CH-150槽形混合机验证方案.docVIP

题 目 CH-150槽形混合机验证方案 颁发部门 生产部 分发部门 质保部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：YZ-SB413 批准： 年 月 日 生效日期 2006年4月1日 共3页 第1页 目 的：检查并确认颗粒剂车间 CH-150槽形混合机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。 应用范围：颗粒剂制粒工序。 责 任 人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。 1引言 1.1背景 CH-150槽形混合机用于非无菌固体制剂生产线中物料混合，以保证固体制剂的质量均一性要求。 1.2方案概要 本设备验证方案包括如下几方面： 1.2.1设备的介绍、有关文件的检查、设备的检查及相关公用介质的检查情况。 1.2.2设备的运行测试。 1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。 2验证目的 2.1运行性能是否仍能达到设计技术指标。 2.2满足工艺要求，以保证生产正常进行。 2.3物料混合后是否符合工艺要求。 3验证对象 生产厂商：江苏省泰州滨江制药机械设备厂 型 号： CH-150 安装位置：颗粒剂车间制软材间 CH-150槽形混合机为单轴形混合机，主要用于混合粉状或糊状药物，使不同质药物按比例均匀混合，在混合中不产生物料的溶解、挥发、变质等现象。 技术参数： 有效容积：150L 电机功率：3.55kw 整机重：800kg 搅拌浆转速：24转/分 4.安装确认 4.1文件检查： 检查所需文件 文件名 存放处 保管人 备注 使用说明书 公司档案室 产品合格证 公司档案室 产品出厂装箱单 公司档案室 设备开箱验收单 公司档案室 检查人： 检查日期： 4.2安装情况 检查设备的安装情况，是否与设计要求相符，并按下列方式记录数据： 验证项目 设计要求 验证情况 结论 技术参数的确认 对照说明书检查设备技术参数是否符合设计要求 设备材质 与药品接触的部位为不锈钢 设备安装情况 设备与墙四周距离应大于80cm，有足够的操作和维修空间 供电系统 380V三相交流四线，50Hz，3.55KW，机器外壳有可靠接地。 供水系统 操作间内配有纯化水，供清洗及工艺使用。 检查人： 复核人： 检查日期： 5.运行确认 5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。 5.2合格标准：按操作规程开启多向运动混合机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。 5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪 5.3.1设备安装稳固 5.3.2电气连接正常 5.3.3接地保护良好 5.3.4润滑良好 运行确认方法：按操作规程启动CH-150槽形混合机，各个动作执行机构是否正常，并按下列方式记录结果。 功 能 结 论 备 注 接通电源后，电源指示灯应亮 操作离合器，调节加料口位置 按开动搅拌浆后红灯灭绿灯亮 当开关位于连续处，开动搅拌浆作不定时的连续运转 当开关位于定时处，开动搅拌浆作定时的运转 当混合槽上口离开上盖时，所有运动全部停止 测试人： 复核人： 测试日期： 6.性能确认 6.1目的：确认CH-150槽形混合机是否仍能达到设计指标，符合工艺要求。 6.2要求：在性能确认前，设备要确保运行确认合格。 6.3方法：按操作规程进行操作，称取粉碎过筛后的蔗糖40kg、糊精8kg、45％乙醇溶液12.5L加入混合机中，按操作规程进行操作，分别于混合槽内上、中、下三处取样，并检测蔗糖含量，计算平均含量，各样与平均含量比较，不超过1％为合格。 测试结果：按下列方式记录数据。运行时间为10分钟、20分钟、30分钟。 时间 结果 10分钟 20分钟 30分钟 样品上 样品中 样品下 样品上 样品中 样品下 样品上 样品中 样品下 样品含量 与平均含量比较 平均含量 测试人：