300L搪瓷反应釜清洁验证（洁净区）.pdf

文件编号：TSD-YZWS-XXX 版 本 号：1.0 清洁验证文件 （XXX） 验证名称：XXX清洁验证 验证类型：前验证 验证文件名称 XXX清洁验证方案 验证文件项目编号 / 验证文件版本号 1.0 XXX制药有限公司 20XX年 文件编号：TSD-YZWS-XXX 版 本 号：1.0 验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 验证委员会主任 年 月 日 文件编号：TSD-YZWS-XXX 版 本 号：1.0 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组组成成员及职责 5 验证实施计划 6 设备或系统的描述 7 验证项目 8 验证准备 8.1相关文件及资料 8.2风险评估 8.3人员培训情况及健康状况 8.4仪器仪表校验 8. 取样方法及分析方法 8.6验证可接受标准 9 验证实施 9.1设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔 9.2验证项目 9.3 已清洁设备存放有效期的确认 10 最终结论和评价 11 根据分组原则，验证可以涵盖的内容 12 再验证项目及验证周期 文件编号：TSD-YZWS-XXX 版 本 号：1.0 XXX清洁验证方案 1 概述 XXX （设备编号XXX）为产品精制纯化的关键设备，是XXX工序的专用设备，为评 价 《XXX清洁规程》对设备清洁的有效性及清洁有效期的可行性，安排连续生产三批XXX， 以前验证方式对清洁规程拟定的清洁方法给予验证，对清洁有效期进行确认。 2 验证目的 2.1为XXX生产条件的有效控制提供文