HVAC验证报告3.docVIP

目 录 1.验证目的 2.验证范围 3.方案说明 4.验证职责 5.HVAC系统测试仪器的校验 6.系统描述 7.HVAC系统的安装确认 8.HVAC系统的运行确认 9.HVAC系统的运行确认（洁净度测定） 10.偏差处理 11.验证方案总结 12.HVAC系统消毒周期确定 13.再验证周期确定 附录 安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录 1．验证目的 HVAC空调系统（无菌室、微生物限度室及效价室用）位于公司新建质量保证部检验室西北角。设计为万级空调净化系统，每个系统的空气均经过初效、中效、高效过滤，通过对所有空调系统的现场检查及各项指标的测试，以确认其结果与设计要求相符，达到兽药GMP要求的兽药生产所需的良好环境。 2．验证范围 本方案的范围提供了HVAC系统验证方案安装确认、运行确认和性能确认的概要。本方案应表明： 本系统在设计标准范围内安装、运行操作并能达到现行GMP的洁净度要求。 本系统的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行兽药GMP的要求。 本系统操作人员已接受了相应的培训。 建立了系统的使用、清洗和维护保养记录。 所有的警报和联锁装置或安全根据设计参数操作。 3．方案说明 系统/设备中所有仪器仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。 在试验中任何用于测量的仪表装置必须是经过校正的。 详细地填写本方案中的所有表格。用签字笔填写。完成表格的人员应在相应表格签名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证小组负责人进行处理。 E. 验证小组应做出一份最终报告，并由生产副总经理批准。 4．验证职责 4.1质量保证部负责设备操作。 4.2物料部负责验证所需材料的供应。 4.3工程部负责保证设备处于完好状态并正常运行。 4.4质量保证部QC负责做好洁净室的卫生清洁工作及各项目检测。 4.5质量保证部QA负责协调组织各项验证试验。 4.6验证领导小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。 4.7生产副总经理负责验证报告的批准。 5.HVAC系统测试仪器的校验 对所有用作HVAC系统测试的仪器仪表进行校验。 仪器名称 校验日期 校验结果 温湿度计 201 年 月 日 压差计 201 年 月 日 尘埃粒子计数器 201 年 月 日 风速仪 201 年 月 日 培养箱 201 年 月 日 照度计 201 年 月 日 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日 6.系统描述 本净化空调系统采用柜式空调箱及低速送回风系统，新风经制冷（加热）段、初过滤后与回风混合经风机，中效过滤器送至洁净区房间高效过滤器送风口，气流组织顶送风下侧回风。 7.HVAC系统的安装确认 7．1 资料及文件审查 文件名称 合格标准 检查结果 控制区平面布置图 资料完整，已经归档保存 空气过滤器分布图 资料完整，已经归档保存 空调系统送、回风平面图 资料完整，已经归档保存 HAVC系统操作手册 资料完整，已经归档保存 空调机房布置及配管图 资料完整，已经归档保存 设备一览表 资料完整，已经归档保存 HVAC系统操作规程 已制定，并批准生效 HVAC系统设备清洁规程 已制定，并批准生效 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日 7.2.HVAC系统的安装确认 7.2.1 空气处理设备的安装确认 根据厂商提供的技术资料，对空调箱进行逐台安装检查。 7.2.1.1空调箱整体拼装是否合理，密封是否良好。 检查结果： 7.2.1.2空调箱的风阀、风管安装连接是否正确。 检查结果： 7.2.1.3制冷器、风机安装，接管是否走向合理。 检查结果： 7.2.1.4电源要求：220 V 电流 5A 检查结果： 检查人： 审核人： 7.3 风管的制作、安装确认 风管应采用优质镀锌钢板制成，安装紧密，走向合理。所有送回风管均应经过检漏后进行保温，保温材料采用自熄性聚乙烯泡沫板。 检查结果： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日 7.4.风管及空调设备的清洁确认 HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂将风管内壁擦洗干净，并把