ICH(M4通用技术文件的制定2).docVIP

工业指南 M4: 通用技术文件的制定 美国人类和卫生服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心（CBER） 2001年8月 人用药品注册要求国际协调会 工业指南 M4: 通用技术文件的制定 本指南以下出处的副本同样有效： 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心 HFD-240药学信息部 培训与通信处 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 (电话： 301-827-4573) 网址: /cder/guidance/index.htm. 或者 美国食品药品监督管理局 生物评价与研究中心 HFM-40通信、制造商援助培训处 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 网址: /cber/guidelines.htm. 传真: 1-888-CBERFAX 或者 301-827-3844 邮箱: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800. 美国人类和卫生服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心（CBER） 2001年8月 人用药品注册要求国际协调会 内容目录 引言............................................................................................................................... 4 背景........................... ................................................................................................... 4 通用技术件............................................................................................................................... 4 通用技术文件的准备和组织....................................................................................................4 人用药品注册要求国际协调会工业指南的制定与格式........................................................7 数字编码....................................................................................................................................8 工业指南1 .M4: 通用技术文件的制定 INTRODUCTION 引言 本指南，是一系列指南之一，这些指南专门为申请者准备向FDA提交的人用药品注册申请通用技术文件（CTD）提供建议的。本指南介绍了向监管部门提交的申请书可以采用的通用技术文件格式。技术文件采用这些通用格式，可以大大降低人用药品注册申请资料撰写所需要的时间及资源，并且便于电子申请提交。通用技术文件的标准板块形式，更有利于监管审核以及与申请者之间的沟通。另外，这也将简化监管部门之间的信息交流。 关于准备通用技术文件的工业指南，被分成4个分指南文件：（1）通用技术文件的组织制定，（2）质量部分，（3）药效部分，（4）安全部分。通用技术文件中关于质量、药效和/或安全部分的具体信息，请查阅通用技术文件中相应的分指南。在美国地区采用通用技术文件格式提交上市申请的基本信息，以及关于Module 1的特殊信都可参考工业指南《General Considerations for Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format》2。通用技术文件指南与人用药品注册技术要求国际协调会及其他机构制定的其他指南并用，注册申请内容的详细信息请查阅相关指南。 1本指南由人用药品注册技术要求国际协调会起草，根据该组织工作程序第3步已由将监管部门提交磋商，第4步于2000年11月通过了指导委员会的讨论。根据人用药品注册技术要求国际协调会工作程序第4步，终稿交由欧、美、日三方监管部门签字并采用。 2目前适用的总则指导思想草案，一旦定稿将会成为其职能机构的主要指导思想。 背景 关于通