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医用气体供应系统及其质量控制 杭州市中医院杭州市中医院 楼晓敏 2009年年5月 为什么要讲医用气体? • 生命支持系统生命支持系统 • 大型医院越来越依赖各种医用气体供应系 统统,这些气源直接供给手术及临床必须的设这些气源直接供给手术及临床必须的设 备所使用 • 不被重视 《《医疗器械临床使用安全管医疗器械临床使用安全管理规范规范 （（试行试行））》》 • 第二十六条 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关 国家标准与规程国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试定期对医疗器械使用环境进行测试、评评 估和维护。 • 第二十七条第二十七条 医疗机构应当设置与医疗器械种类医疗机构应当设置与医疗器械种类、、数量相数量相 适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的 医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。 • 第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗 机构应当制订应急备用方案。 • 第二十九条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应 当真实记录并存入医疗器械信息档案。 我国医用气体建设的现状 • 我国目前在用的规范仅有： YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 YY//T001887-994 医用中心供氧系统通用技术条件医用中心供氧系统通用技术条件 GB50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范 YY/TYY/T 医用分子筛制氧设备通用技术规范医用分子筛制氧设备通用技术规范 • 由于缺乏规范指导,我国医用气体建设的平均水平不 容乐观容乐观，存在问题较多存在问题较多 • 预算低 1972-1999年间报道的医用气体事故 • 英国爱丁堡-1964年 • 美国Norristown-1977年 管道交叉连接造成5人死 管道交叉连接造成300人 亡 意外吸入笑气并造成5人 • 英国格拉斯哥-1969年 死亡死亡 管道气体错误回流造成1 • 意大利帕尔马-1979年 人人死亡亡 氧气爆炸造成氧气爆炸造成19人人死亡亡 • 英国伦敦-1975年 • 英国格拉斯哥-1989年 管道交叉连接到麻醉机造 重症监护室压缩空气断气 成病人大脑损伤 造成4个婴儿受影响 1972-1999美国医用气体死亡事故原因 • 管道交叉管道交叉-1010起起 • 管道中有杂质气体-5起 • 气体接头相气体接头相互交交叉-9起起 • 氧气供应中断氧气供应中断-44起起 • 其他事故-3起 标准的发展 • 英国HTM22Health Technical Memorandum 。是关于医用气体管道系统设计、 安装、性能测试的综合性工具书，它使用户知道 流量流量、压强压强、输送的要求和其它事项输送的要求和其它事项。在设计在设计、 安装及对设备和管道分配系统的安装和配制上给 与技术上指导与技术上指导。另外另外，在医疗管道系统投入使用在医疗管道系统投入使用 之前，这本书还描述其运行过程。 •• HTM22HTM22发表后不久发表后不久，引入专业医用气体工作准入引入专业医用气体工作准入 制度 HTM家族 全球的其它医气标准 • NFPA 99-美国（National Fire Protection Associ