软骨素片工艺规程.docVIP

， 江阴技源药业公司工艺规程 江阴技源药业公司管理与操作标准 部门：工艺规程 第 1 页 共2页 编码： 执行日期： 起草： 变更记录 修订号： 替代： 变更项目： 分发部门： 部部 审核： 批准： 目 录产品概述 处方和依据 操作过程及工艺条件成品质量标准设备一览表及主要设备生产能力 9技术安全及劳动保护技术经济指标消耗额及计算公式包装要求与贮存半成品、原辅料质量标准文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 1. 产品概述 1.1.2性状：本品有降血脂、抗动脉硬化及抗凝血作用。适用于冠状动脉粥样硬化、高脂血症、心绞痛、冠状动脉机能不全、心肌缺血肌梗塞等。g 一日2~3次 1.5规格： 0.12g 1.6贮藏：密封,遮光，在干燥处保存。 1.7有效期： 2年 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 g 淀粉 羧甲基淀粉钠 硬脂酸镁 4 操作过程及工艺条件： 4.1原辅料的处理：需要粉碎的原辅料置粉碎机中粉碎，过80~100目筛，不需要粉碎的原辅料直接用规定筛目网过筛。 4.2湿法制粒： 4.2.1制备粘合剂： 4.2.2制湿粒：称取经处理的处方量原辅料置湿法混合颗粒机中，一次完成混合、加湿、制粒过程。 4.2.3干燥：将湿颗粒均匀送入沸腾干燥器或热风环式烘箱中，沸腾或鼓风干燥，使干颗粒含水量达规定范围。 4.2.4一步制粒：称取经处理的处方量原辅料置与一步制粒机低部带 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 SOP进行清场，并填写批生产记录。 4.3经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，桶内外贴上标签，交中间库贮存并称量，填写半成品交接单及请验单，检测规定项目。 4.4压片： 4.4.1按工艺规定选择冲模规格，上好冲摸并清洁消毒。 4.4.2根据车间化验室检测的颗粒含量计算片重，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。 4.4.3压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围之内，随时勘查片子外观。 4.4.4压片岗位按清场SOP进行清场，并填写批生产记录。 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 SOP 操作。装好片子的塑料瓶塞纸旋盖后，计数通过传递窗传递到外包装室。在外包室贴签、装小盒、中盒放入大箱并放装箱单，然后打包捆扎。 ４.６.２对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后，应准确统计标签的实用数、损坏数及剩余数，与领用数相符。剩余标签和报废标签按规定处理。 ４.６.３内包装按三十万级洁净区进行清场，外包装按一般区进行清场整理，填写批包装记录。 ５.片剂质量控制要点及成品质量标准 ５.１.片剂质量控制要点如下表： 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 ６.１.１物流程序：原辅料 半成品 　成品 ６.１.２物净程序：物品 前处理 消毒 控制区 6.1.3空气净化： 6.1.3.1控制区利用层流式整体空调净化， 6.1.3.2具有粉尘的粉碎、制粒、压片等岗位设置除尘器，干燥间设除湿设施，具有热气的打浆间设计排气设施。 6.1.4人净程序：人 门厅 更鞋（一） 更衣（一） 更鞋（二） 更衣（二） 风淋 控制区。 2环境卫生：控制区利用甲醛熏蒸对空间消毒；洁尔灭、75%乙醇对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；一般区采用常规方法处理。 文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 设备一览表及主要设备生产能力文件名称 工艺规程 文件编号 第页 共2页 劳动组织和岗位定员 序号 岗位 班制 人数 备注 每班 合计 1 打粉 1 1 1 2 配料 . 2 3 制粒 4 4 压片 2 5 胶囊填充 2 6 机修工 1 7 中间站 1 8 化验员 1 9 包装 8 10 打码 11 领料 入库 技术安全及劳动保护9.1技术安全 .1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。 .1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。 .1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。9.2劳动保护 ..1 文件名称 工艺规程 文件编号