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ISO13485 包装验证控制程序3.1
包装验证控制程序
? 1、目的 ??????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????? 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ????????????????????????????????????????????????????? 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 ??????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????? ??????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3、职责 ??????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????? 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? 3.2生产车间负责成品的包装工作。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? 4、控制程序 ??????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????? 4.1包装材料确定的原则 ?????????????????????????????????????????????????????????????? ???????? ???????
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