第11章 管理毒理学 《卫生毒理学》课件.pdfVIP

第十一章 管理毒理学 辽宁医学院公卫学院 第一节 概述 概 述 一、管理毒理组学的定义 二、管理对毒理学的影响 ㈠ 管理毒理学试验和GLP ㈡ 良好实验室规范 ㈢ 动物保护和3R原则 ㈣ 新的或修订的试验方法的验证和管理机构认可原则 ㈤ 人体医学科研的伦理要求 三、毒理学家在化学品管理中的作用 一、管理毒理组学 • 管理毒理学 (regulatory toxicology) • 定义：是将毒理学研究成果应用于外源化学物危 害管理的应用科学。包括收集、处理和评价流行 病学和实验毒理学数据，为保护健康和环境的管 理决策提供毒理学支持。 一、管理毒理组学 • 目的：是通过探讨和解释流行病学和毒理学的自 然现象，为制定有关防控和处理中毒事件的决策 提供科学依据。 注意：管理毒理学提供的决策依据会受到决策者及其他个 人和集团利益的干扰。 二、管理对毒理学的影响 ㈠管理毒理学试验和GLP • 由于管理部门法定的权威性，制定了强制性的毒理学安全 评价和危害识别实验规程。 • 通常在任何产品上市销售之前必须获得管理部门的许可。 • 很多国家已颁布了相关的检测标准或指南，促进了毒理学 的发展。 • 为确保毒理学安全性试验科学规范、资料真实可靠，管理 部门还制定了良好实验室规范（GLP ）。 二、管理对毒理学的影响 ㈡ 良好实验室规范(good laboratory practice,GLP) • 是优良实验研究规范的简称，是针对药品、食品 添加剂、农药、化妆品及其他医用物品的毒性评 价制订的管理法规。 • 国际惯例，GLP专指毒理学安全性评价实验室的 管理。 二、管理对毒理学的影响 ㈡ 良好实验室规范(good laboratory practice, GLP) • GLP的主要内容： 关键：人员素质 基础：实验设施 手段：SOP (Standard Operation Procedure) 保证：QAU (Quality Assurance Unit) 二、管理对毒理学的影响 ㈢动物保护和3 原则 • 19世纪以来兴起了动物保护主义，各国成立动物 保护组织。科学家和大多数民众主张对动物实验 加以规范，通过立法保障动物福利。 • 我国 《实验动物管理条例》规定“对实验动物必须 爱护，不得戏弄或虐待”。 二、管理对毒理学的影响 ㈢动物保护和3 原则 • 在研究中提倡3R原则：替代 (replacemnet) 、减少 (reduction)和优化(refinement)。 • 毒理学替代法：包括用组织学、胚胎学、细胞学 或计算机等方法取代整体动物实验，以低等动物 取代高等级动物等 二、管理对毒理学的影响 ㈤ 人体医学科研的伦理要求 • 涉及人体试验应遵循： 世界医学会的 《赫尔辛基宣言》 国际医学科学组织委员会(CIOMS)的 《人体生物 医学研究国际伦理指南》 中国 《药物临床试验质量管理规范》 • 最重要的是： 建立伦理审查委员会 (IRB) 知情同意原则 二、管理对毒理学的影响 《赫尔辛基宣言》:1964年6月在芬兰的赫尔辛基经 第18届世界医学协会联合大会首次采用。 核心内容：在医学研究中的责任是保护人体对象 的生命、健康、隐私和尊严。 三、毒理学家在化学品管理中的作用 • 参与有关法律、法规的制订，提供技术支持和咨询； • 在现有化学物中，提出基于健康和环境原因需优先和严格 管理的化学品； • 对化学品分类、分级、标签管理提供技术支持和咨询； • 在对优先管理的化学品的卫生标准和环境标准制订中，通 过动物试验、人体研究和