试剂质量对尼莫地平、阿尼西坦检验相关结果的影响分析.docVIP

精品论文 参考文献 试剂质量对尼莫地平、阿尼西坦检验相关结果的影响分析 张涛 　　（河南省安阳市食品药品检验所 河南 安阳 455000） 　　【摘要】 目的：分析尼莫地平和阿尼西坦检验中试剂质量对其检验结果的影响，探究试剂质量在药品检验中的重要性。方法： 选取阿尼西坦、尼莫地平两种药物，应用常用的优级纯无水乙醇、10%乙醇作为分析纯，对其药物的溶出率结果进行分析。结果：阿坦组2和尼莫组2的溶出度、溶出量分别为与阿坦组1、尼莫组2相比，P＜0.05，差异具有统计学意义。结论：试剂质量对阿尼西坦和尼莫地平的检验结果有显著影响，检验人员应从自身做起，积极学习、严格保存试剂，确保试剂质量，并进一步提高药物检验结果准确性。 　　【关键词】 阿尼西坦；尼莫地平；试剂质量；检验 　　【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）16-0042-02 　　为确保患者购买到的药品质量，所有药物在进入市场前都需要严格进行检验。药物检验通常要用到各种不同类型化学试剂，也称为分析纯[1]。在检验实践中我们发现，相同厂家或不同厂家的不同批号分析纯都存在一定质量上的差异，且常出现因试剂质量导致的检验结果异常现象。因此，试剂质量优劣对药品的检验具有重要影响。笔者特选取乙醇为分析纯，对尼莫地平、阿尼西坦的检验结果进行分析，现报道如下。 　　1.资料与方法 　　1.1药品、试剂资料 　　（1）分析纯：选择优级纯无水乙醇溶液、10%乙醇溶液分别作为分析纯。（2）药品：尼莫地平片由牡丹江灵秦药业股份有限公司生产，国药准字2010-07-27；阿尼西坦颗粒由河北长天药业有限公司生产，国药准字2010-09-28。 　　1.2方法 　　阿尼西坦颗粒、尼莫地平片的特性均为不溶于水但溶于乙醇，因此选择不同纯度的乙醇作为分析纯溶解药物。将10%乙醇的溶解尼莫地平片、阿尼西坦颗粒分别作为尼莫组1、阿坦组1，将优级纯无水乙醇溶解的尼莫地平片、阿尼西坦颗粒分别作为尼莫组2、阿坦组2。对两种不同浓度乙醇中溶出的药物浓度进行比较。 　　1.3评价标准 　　评价标准为[2]：①标准情况下阿尼西坦胶囊和尼莫地平片在乙醇溶液中的溶出度分别约为85%和80%。②标准情况下阿尼西坦胶囊和尼莫地平片的含量约为0.3g和0.2g。 　　1.4统计学处理 　　本研究中数据的收集与处理均由笔者完成，保证数据真实性与科学性。将已收集数据初步录入2010版EXCEL校正。使用SPSS18.0软件进行统计学分析（计数资料则用“%”形式录入）。结果使用chi;2检验，检验结果以P＜a（alpha;=0.05）时，表示两组数据差异有统计学意义。 　　2.结果 　　2.1本研究中两种药物的溶出含量测定 　　药品的检验结果提示，阿坦组1的药品溶出度为0.18g，阿坦组2药品的含量为0.3g；尼莫组1药品的含量为0.14g，尼莫组2药品的含量为0.2g；明显阿坦组2、尼莫组2的溶出量更高，分别与阿坦组1、尼莫组1比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。具体见下表1。 　　 　　3.结论 　　3.1常用分析纯 　　在药物检验实践中通常应用的分析纯有：甲醇、乙醇、磷酸、异丙醇、磷酸二氢钾、正庚烷等。甲醇与乙醇作为药物检验中常用的分析纯，其杂质以醛为主，无水乙醇中有少量苯。例如甲醇在紫外-可见分光度的检测下，若甲醇溶液内有杂志，则紫外区波长在200-300nm范围内出现杂质峰，导致检测无意义。乙醇作为分析纯试剂时容易出现乙醇含量偏低现象，且伴随玉米味。因此，对分析纯化学试剂质量进行严格把关和要求，可免除不必要经济损失，对药物检验具有重要意义。 　　本组研究结果显示，阿坦组2、尼莫组2的溶出量、溶出度均更高，分别与阿坦组1、尼莫组1比较，P＜0.05，各组间差异有统计学意义。笔者认为，对于某些有明确规定使用哪种试剂的，药品检验时应按规定进行。比如，聚乙二醇分子量测定时选无水吡啶，配制乙醇制氢氧化钾滴定液时则选无醛乙醇等。避免不按照规定使用分析纯对药物检验结果准确性产生影响。 　　3.2分析纯管理措施 　　确保分析纯质量、提高药品检验准确性应做好以下几点：①加强分析纯试剂采购、验收管理：劣质检验试剂不仅降低了检验结果准确性，还浪费了药物资源、降低了检验工作人员工作效率。因此采购部门应选择具有良好信誉的厂家合作，同时品质验收部门也应严格对采购的试剂进行验收，确保试剂质量；②按要求储存：化学试剂的保存、管理对其质量也存在一定影响，如醋酸、硫酸等实际若长时间不存封、经常打开、密封不严实等，可能出现挥发、吸水等现象，对试剂质量产生明显影响。因此，检验人员应严格按照《中国