中药采购制度规范手册.doc

ICS11.120.10 C 25 SZJG/ 深圳经济特区技术规范 SZJG XX/ XXXXX—XXXX 中药采购规范 Procurement specification for traditional Chinese drug （征求意见稿） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 深圳市市场监督管理局发布 SZJG/TXX.1-XXXX 目 次 前 言 3 中药采购规范 4 1 范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 4 4 人员资质要求和职业要求 5 4.1 医疗机构采购人员资质要求 5 4.2 药品生产经营企业采购人员资质要求 6 4.3 采购人员职业要求 6 5 中药采购的操作规程和工作规范 6 5.1 中药采购操作流程 6 5.2 采购工作制度 8 5.3 质量评估 9 5.4 新药审批、首营品种∕企业的审核程序 10 5.5 采购渠道的规范 12 5.6 中药采购的评审 13 6 入库验收的程序及质量要求 13 6.1 入库验收程序 13 6.2 中成药的验收 13 6.3 中药材、中药饮片的验收要求 14 附　录　A （资料性附录） 首次经营企业审批表 16 附　录　B （资料性附录） 企业首次经营品种审批表 17 附　录　C （资料性附录） 药品质量验收记录表 18 附　录　D （规范性附录） 小包装中药饮片装量差异检查方法 19 附　录　E （规范性附录） 中药饮片性状鉴别验收要求 20 参考文献 123  前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出规则编写。 本标准由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。 本标准负责起草单位：深圳市卫生和人口计划生育委员会、深圳市人民医院、深圳市友和医药有限公司、北京大学深圳医院、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深圳市罗湖区中医院、深圳市福田区中医院廖利平、曾长龙、、、、易炳学张丽芬、吴宗彬、供中药的raditional Chinese drug 我国传统药物的总称，在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药材 Chinese Crude Drug 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片 traditional Chinese medicine decoction pieces 中药材在中医药理论、中药炮制方法指导下，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 中成药 Chinese traditional patent medicine 在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按照规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。 药品阳光采购 sunlight purchase for drugs 药品网上限价竞价阳光采购，指药品供应商通过网上采购信息平台，在低于或等于医药采购服务机构按方案规则制定的限价范围进行报价，高价者按规定逐次淘汰，低价者按价格由低至高排列，按比例确定入围药品品种，再由生产企业通过信息平台与医院签订供货合同，由经销商进行配送的活动。 《药品经营质量管理规范》 Good Supplying Practice指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。Good Agricultural Practice, GAP 为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 人员资质要求和职业要求 医疗机构采购人员资质要求 取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师）方可从事中药采购验收工作。 中药库房采购组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。 中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。 药品生产经营企业采购人员资质要求 企业从事中药采购、验收工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得中药购销员岗位合格证书方可从事中药采购验收工作。 企业中药质量管理、购进、验收工作的负责人，大中型企业应具有主管中药师以上的技术职称；小型企业应具有中药师以上的技术职称。 采购人员职