ADR监测与合理用药—甘方良PPT.ppt

4、我国药品不良反应监测工作机构与职责 我国1999年11月25日颁布实施《药品不良反应监测管理办法》规定： 1、国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作； 2、各省、市、自治区建立药品不良反应监测工作专业机构，并主管辖区内药品不良反应监测工作； 3、建立全国性药品不良反应监测网络系统； 4、国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督实施。 药品不良反应监测专业机构负责药品不良反应监测技术工作，其主要任务是： （1）承担药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对下级专业机构进行业务指导； （2）承办药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作； （3）组织药品不良反应咨询工作； （4）组织药品不良反应教育、培训工作； （5）组织药品不良反应的技术交流工作； （6）组织药品不良反应监测方法的研究工作； （7）承担国家药品监督管理局委托的其他工作。 我国药品不良反应报告程序和要求： （1）对药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，严重和罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可越级报告； （2）药品生产经营企业和医疗保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告； （3）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生局（厅）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告； （4）报告时限（略）。 5、合理用药 （一）合理用药的概念 （二）不合理用药现状、原因 （三）促进合理用药的措施 用药（drug use，medication）是一个过程，完整的表达应是用药过程（medication process）。 包括：诊断疾病、确定治疗方案、开具处方或医嘱，调配，患者遵医嘱接受药疗，药效及安全性监测，治疗结束或修改治疗方案，开始新一轮的药疗。 参与者:医师、药师、患者及其监护人，护士及相关的医务人员。 合理用药的概念 WHOl997年制定的合理用药的生物医学标准： 用药指证适宜；药品正确无误；剂量、用法、疗程妥当；疗效、安全性、价格适宜；用药对象适宜，无禁忌症，不良反应小；调配无误；患者依从性良好。 合理用药（rational use drugs， RUD） 三个目标：安全、有效、经济 医疗不良事件约半数是用药事件 医疗处方有50％以上被错误使用 因药物不良事件入院者占所有入院者的10％ 2000年2月美国政府在《增进病人安全，减少医疗错误及其影响的政府行动》报告中，列举近30年美国医疗不安全的严重情况： 不合理用药现状 医院的致残事件有1／5左右是用药所致，其中45％为用药错误，是可以预防的 美国住院病人死于药物不良反应的人数(平均值为 106万/年)，仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位 美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存 在严重及普遍的医疗质量问题，其表现形式为： 有效方法使用不足 无效方法使用过度 常规方法使用失误 欧洲所有住院病人中15％是因药物不良事件(选药不当、剂量错误、劣药)而入院 英国内科住院者约有11％发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5 d，每年总开支上升11亿英磅 我国有资料表明，药源性死亡占住院死亡总数的 5％～17％ 上述国内外资料均表明，不合理用药导致了严重的经济资源浪费和健康损害 使用药物没有适应症：上呼吸道病毒感染使用抗菌药物 在需要药物治疗时使用错误的类别：例如：仅需使用口服补液盐的儿童腹泻使用抗生素 在需要使用某类药物时选择错误：如止血药、手术切口预防用药、护肝药 不合理用药的表现： 给药途径、剂量、速度、疗程错误：如鼻饲使用的石蜡油错误地静脉给药等 使用了具有个体禁忌症的药物：如孕妇使用利巴韦林，肝、肾损害的患者 联用具有不良相互作用的药物：如氨基糖苷类与林可霉素联用 监测疗效和安全性的过程中出现错误：如不能区分洋地黄的毒性反应与心衰本身的病情进展，药物热与感染性发热的鉴别 对不良反应的处理不及时：未及时的停药、对症及采取有拮抗作用的药物 超说明书用药： 用药交待错误： 使用过期或保存条件不适宜药品： 医师－ 诊断错误 诊断正确但是治疗方案错误 选药错误 医嘱中药物用法用量、疗程错误 医嘱中有配伍禁忌 有禁