高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案.docVIP

设 备 验 证 方 案 Equipment Validation Project 高效糖衣薄膜包衣机 设备工程部  设 备 验 证 方 案 Equipment Validation Project 高效糖衣薄膜包衣机 制 订： 制订日期： 年 月 日 审 核： 审核日期： 年 月 日 批 准： 批准日期： 年 月 日 设备工程部 高效糖衣薄膜包衣机 一、概述： 高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合GMP要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证机构 验证评审小组： 2、验证小组： 组长： 成员： 三、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 四、验证范围：适用于JGB-75高效糖衣薄膜包衣机的验证。 五、验证内容： 5.1 预确认 5.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 5.2.1 设备生产适应性； 5.2.2 设备生产节能性； 5.2.3 设备生产安全性； 5.2.4 设备生产环保性； 5.2.5 设备生产维修性； 5.2.6 供应商售后服务情况； 5.2.7 供应商售后供货情况； 5.2.8 用户反应情况； 5.2.9 供应商的价格合理度； 5.2.10 主要参数先进性情况； 5.3 安装确认 5.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。然后开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 5.3.2 收集有关技术资料文件： 工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误，并对确认结果作出评定，清单见附件一，经检查齐全，无误后，在检查情况项内填写“√” 5.3.3 备品备件 工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全，无误，并对确认结果作出评定，清单见附件2，经检查齐全无后，在检查情况项内填写“√” 5.3.4 设备规格确认 检查供应商提供的保证书，设备铭牌或实际检测，确认设备的实际技术参数是否与设计要求和产品说明书的标注一致，结果记录见附件三，并对结果作出评价。 5.3.5 JGB-75高效糖衣薄膜包衣机的安装确认： JGB-75高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目：按照规定要求逐项检查，并对检查确认结果作出评定。 5.3.5.1 安装位置 该设备安装在 ，主机的后侧离墙距离不得小于700mm，条件许可应增大至1200 mm。主机两侧离墙距离亦应留有1200 mm，便于通行及进行清洗等其他作业。根据施工图纸核对，测量，结果记录见附件四，并对结果作出评价。 5.3.1.2 设备材质 所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造，核对材质证明结果记录见附件五，并对结果作出评价。 5.3.5.3 设备外观 目测检查设备外观，机器应完整，表面应无损坏现象，结果记录见附件六，并对结果作出评价。 5.3.5.4 底脚 安装设备的地面应平稳，需有一定的承载力，安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压，结果见附件六，并对结果作出评价。 5.3.5.5 水源 包衣机清洗盘下的排水管用Gll／12镀锌管连接，安装球阀三只，供水压力0.15Mpa，检查结果记录见附件六，并对结果作出评价。 5.3.5.6 气源 5.3.5.6.1压缩空气：经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上，分配于三个接头即可，检查结果记录见附件六，并对