药物不良反应与药物警戒.pptVIP

5．加强医药科普教育 运用大众传播媒体及一切可能的场合，提高全民族的卫生防病知识是预防药源性疾病的基本措施。崇尚科学，有病去医院看医生，不求神拜佛，不迷信“神医”和街头游医；自行购药要接受医院医生的指导，不轻信广告宣传，不迷信“祖传名医”、“祖传秘方”和“百病皆治”；用药要规范，不要随意加量，不要随意停药，也不要随意延长用药时间，要尽量做到按时用药，漏服要补上；另外，医药护技人员高尚的医德、良好的服务、耐心的解释会增强治疗的信心，防止病人乱投医，滥用药。 6．加强药品不良反应监测报告制度 向国家药品管理机构报告药物引起的任何严重或意外变化是预防药源性疾病再发生的必要措施。 第5节 药物警戒 一、概述 1974年，法国人首先创造了“药物警戒”( pharmaco-vigilance，PV)的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。 中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式，加强国际交流。第一届中国药物警戒研讨会于2007年11月29日在北京隆重开幕。 （一）药物警戒的定义 WHO关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。 （二）药物警戒的主要工作内容 药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。药物警戒的主要工作内容包括： ①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用； ②发现已知药品的不良反应的增长趋势； ③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制； ④对风险／效益评价进行定量分析，发布相关信息， 促进药品监督管理和指导临床用药。 （三）药物警戒的目的 药物警戒的目的包括： ①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安 全、合理及有效地应用； ②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治 疗及辅助医疗方面的安全性； ③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用 药的公众健康与安全。 药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险／效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。 （四）药物警戒的意义 在加快新药上市审批的同时，必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对处于社会主义初级阶段的我国来说具有重要的意义。 二、药物警戒与药品不良反应监测 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。 药物警戒与药品不良反应的区别主要在于： 1．药物警戒不等于药品不良反应监测 (1)监测对象不尽相同： (2)工作内容不尽相同： 2．药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同 药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段。 而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。 第6节 药物流行病学在药品不良反应监测中的作用 一、药物流行病学的定义 药物流行病学( pharmacoepidemiology)是临床药理学(clinical pharmacology)与流行病学( epidemiology)两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域。1984年至今，有两个代表性定义：一是“药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用”（Porta和Hartzema，1987）；二是“药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗”( Last，1988)。 1995