01 验证管理规程1.docVIP

中药饮片 页 码： 文件编码： 版 本 号： 题 目：确认与验证管理规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定部门：质量管理部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 执行部门：质量管理部、生产管理部、设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。 范围：本规程适用于确认与验证的管理 责任：验证领导小组成员对本规程实施负责 内容： 1．定义 确认厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，验证是证明任何操作过程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2．验证的意义 验证是采用实验的方法，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房设施、设备、原辅料，生产工艺、质量检测方法以及产品等，是否确实达到了预期目的的一系列活动，是现代药品生产管理的重要手段。 3．验证的原则 验证准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，能够生产出达到预期质量的产品。 4．验证的适用范围 在实施GMP的过程中，物料管理、生产技术管理、质量管理、设备管理等方面都涉及到验证。 本公司的验证主要包括以下几方面：关键设备及清洁、产品工艺、检验方法等。 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 5．验证的方法 5.1 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下的目标： 5.1.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 5.1.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 中药饮片 页 码： 文件编码： 版 本 号： 题 目：确认与验证管理规程 5.1.3运行确认应当证明厂房、设施、设备运行符合设计标准； 5.1.4性能确认应当证明厂房、设施、设备正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 5.2采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 5.4清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 5.5确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证/关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 6．适用范围 6.1前验证：新品、新设备及其生产工艺的引进。 6.2同步验证：工艺验证。 6.3回顾性验证：有充分的历史数据的工艺验证。至少有20 批的数据。 6.4再验证：关键设备大修或更换；批次数量级的变更；趋势分析中的发现有系统性偏差；生产作业有关规程的变更；设备经过一定时间的运行。 7．验证的组织 公司成立专门验证领导小组，由生产管理部、质量管理部门人员组成。 8．验证步骤 有关部门提出验证项目经验证领导小组组长批准后，制定验证总计划，按批准的验证项目及实施计划制订验证方案、实施、记录、编写验证报告、颁发验证合格证、存档。一个完整的验证周期到此告一段落，已验证工艺及相应的管理软件从此可交付正常使用。 中药饮片 页 码： 文件编码： 版 本 号： 题 目：确认与验证管理规程 验证总计划应作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9．验证合格证 9.1验证合格证是工艺设备、设施、产品及检验方法的确认标志，发放时,必须坚持不验不发先验后发的原则。 9.2验证合格证由验证领导小组通过对验证报告的审查确认，准予发给验证合格证，经验证领导小组负责人签发后生效，其它人无权签发。 9.3仪器设备验证合格证有效期通常为一年，超过一年后，经验证领导小组重新组织有关人员进行再验证，待再验证合格后，方可重新发给合格证。在发放新合格证时，同时收回旧合格证，新旧证书不得同时在现场出现。 10.验证文件格式 10.1封面 包含草案的题目，编号，起草人员的签名及日期；负责审核方案的部门负责人签名及日期；负责批准的验证组长的签名及日期。 .2正文部分 一般标明验证目的、验证的范围、验证组织及职责、验证的内容及程序、验证结果评价分析。 .3文件的层次 文件的层次采用四级划分，第一级用 “”等表示，第二级用数字“1