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上海济生计量检测技术有限公司 内部质量审核核查表 4. 管理要求 条 款 评 审 内 容 评审结果 评 审 说 明 4.1 组织 4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制? 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作? 4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合本准则的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？ 4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？ 4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？ 4.1.5 实验室是否： a）b）c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？ d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？ e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明） f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足够的监督？ h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？？ i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？ j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人 k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？ 注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.1.5注。 4.1.6 最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通? 4.2 管理体系 4.2.1 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？ 4.2.2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明，是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审? 质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容： a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺? b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？ c）与质量有关的管理体系的目的？ d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ e） 4.2.6 质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。, 注2。 4.3.2 文件批准和发布 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？ 是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？ 所用程序是否确保： a）b）c）d）,以满足客户要求？ d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？ 注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.4.1注1、注2、注3。 4.4.2 是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？ 是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？ 4.4.3 评审是否包括实验室分包的所有工作？ 4.4.4 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 4.4.5 工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？ 合