ISO13485培训讲义-a day0715PPT.ppt

7.2与顾客有关的过程 7.2.2与产品有关的要求的评审 应评审与产品有关的要求 时机：在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同之前） 目的：a)产品要求得到规定，并形成文件 b)与以前不一致的要求已解决 c)组织有能力满足规定的要求 保持评审结果及相应措施的记录 如顾客要求没有形成文件、在接受要求前应对要求进行确认 如要求变更，应修改相应文件，并使有关人员知晓 常见问题：评审不是在合同签订前；评审不是顾客需求，而是已经签了的合同。 7.2与顾客有关的过程 ？ 在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“狮子头”，服务员回答没有；客人又点“甲鱼汤”还是没有。客人很不高兴的说：“既然这个菜没有，那个菜没有，那你们的菜谱是干什么用的？”服务员说：我们的菜谱基本上是一个季度换一次，难免有些菜缺货。 7.2.3顾客沟通 沟通的方式，各企业有各企业的做法，走访、电话、电子邮件、发布产品介绍等。 听取和收集顾客反馈信息是沟通的重要内容之一，特别是对于售后产品的反馈信息，对于顾客抱怨，应给予及时解决。 忠告性通知 在8.5.1节中，提出应建立程序文件 7.3设计开发 7.3.1设计开发策划 7.3.2设计开发输入 7.3.3设计开发输出 7.3.4设计开发评审 7.3.5设计开发验证 7.3.6设计开发确认 7.3.7设计开发更改 7.3设计开发 7.3.1设计和开发策划 应编写设计开发控制程序； 程序内容：（及控制要求） a、设计开发阶段及其划分；设计开发输入、输出、评审、验证、确认的安排；设计更改控制； b、针对每个阶段的评审、验证、确认和设计转换的工作内容； c、设计开发各阶段的职责和权限，设计开发各阶段及各设计专业组之间接口控制； 7.3.1设计和开发策划 d) 各阶段策划活动应形成文件，并可据项目进展修改； 设计转换：ISO13485要求，即设计的工艺可行性。从产品“技术规范”转换成产品“生产规范”。 风险管理活动与设计开发活动之间的内在关联关系。 常见问题:策划文件中没有划分出所要求的各个阶段；没有给出各阶段评审、验证、确认的具体方式方法。 7.3.2设计和开发输入 输入包括： a）预期用途、功能、性能和安全要求 b）适用的法律、法规要求 c）以前类似设计提供的信息（适用时） d）其它必需的要求 e）风险管理的输出（风险控制措施） 应进行评审，批准，确保输入是充分而且适宜 要求完整、清楚、不能自相矛盾。 常见问题：输入中没有风险管理文件、没有列出法规要求、输入评审没有开展或评审目的不明确。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出应： a）满足设计和开发的输入要求 b）为采购、生产和服务提供适当（足够）信息（依据） c）包含（或引用）产品接收准则 d）规定对产品的安全和正常使用的产品特性 保持输出记录 可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录 常见问题：批准签字不全，输出不全 7.3.4设计和开发的评审 参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和其他的专家人员 方式：会议评审、传阅会签评审 保持评审结果和必要措施的记录 评审结论：通过、有条件通过、返工并再评审(搁置、淘汰) 常见问题：评审开展了没有有效的记录，仅是事后填写了一份评审表格，不能反映真实的评审情况或反映的评审有效性差。 7.3.4设计和开发的评审 常见现象： 会中：评审变成科普会、争吵会、漫谈会、独奏会、研讨会； 会后：评审发现问题没有记录、问题没有整改记录 7.3.5设计和开发的验证 目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求 方法： a）变换方法计算 b）与已证实的类似设计规范进行比较 c）试验和演示 d ) 文件发布前进行评审 保持验证结果及任何后续措施的记录 7.3.6设计和开发的确认 目的： 方法： a）在产品实际使用状态下试用 b）采取技术手段模拟使用情况 时机：在验证成功之后，在交付之前 保持确认结果及后续措施的记录 如法规要求：应进行临床评价/性能评价 常见问题：不需做临床时，往往忽略了产品确认。 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计更改 以下情况可能导致设计更改： 顾客更改了要求； 法规中新增或更改了要求； 制造过程有变化； 制作出现问题； 市场需要改进的产品； 设计评审、验证、确认的要求。