2临床基因扩增检验实验室质量管理和标准化：问题及思考PPT.pptx

临床基因扩增检验实验 室质量管理和标准化： 问题及思考 李金明 卫生部临床检验中心 全国基因扩增质量保证大会 2013.10.22-24 长沙 临床基因扩增检验实验室常规检测流程 标本采集、运送和 保存 实验室接收标本 扫条码 标本离心、开盖 加样器、核酸提取、 离心机、温育仪 扩增仪、杂交仪、 测序仪、芯片仪 结果分析报告 报告发出、用于疾 病诊断治疗 标 本 和 试 剂 准 备 仪器 设备 维护 校准 质控结 果分析 试剂 方法 的性 能验 证、 试剂 批质 检 信 息 系 统 哪些是影响质量的关键环节？ 瓶颈在哪里？ ？           “We have a dream” “室内质量控制”？ “质量监控指标”？ “质量追求”？ “室间质量评价”（“能力验证”）能带给我们 什么？ “无基因”和“无核酸”概念？ “灵魂”？ SOP的修改？ “精髓”？ “自由王国”？ 我国临床实验室质量管理的发展 • 卫生部临床检验中心成立，其后各省市临床检验中心相继成立 1982年 2002年 2005年 2006年- 2010年 • 临床实验室总体上的经验管理 • 室内质量控制和室间质量评价 •《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10号） • ISO15189认可(ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization, 2007. • 《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发[2006]73号） • 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办 医政发[2010]194号） Charles Darwin 初级 中级 高级 … … … 目前，我们尚在何处？ Wehave a dream ! I “室内质量控制”？   定义：由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续 评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验 室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检 验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的 一项工作。 一定的方法和步骤： 室内质控品检测？ 实验室环境条件？ 仪器设备维护校准？ 试剂方法性能验证？ SOP？ 人员培训？ 如何发现实验室检测的质量问题？ “地震”之前的征兆 疾病如“阑尾炎”的症状及指标      右下腹反跳痛 恶心、呕吐 低烧 食欲不振 白细胞数增加等 实验室在质量上“患病”的可能症状 （质量监控指标）是什么？ 实验室“质量监控指标”？    分析前：标本差错率、标本不合格率（凝块、 溶血、容器破损、标本量不够、超出允许时间 等）……（可从自查、投诉等得到信息） 分析中：室内质控（真失控率、超出2SD频 率）、检测阳性率、假阳性率、阳性结果连续 出现数、假阴性率、结果差错率、检测失败率、 仪器故障频率、标本的日检测量、仪器日和定 期维护的执行情况等等…… 。 分析后：报告及时率、报告差错率、报告遗失 率、报告召回率、医生和患者有效投诉率、纠 纷发生率等…… 。 实验室的“质量追求”？       （标本、数据）差错率?（1.0）% 仪器故障频率?（2次）/年 报告及时率?（95）％？ 室内质控真失控率?（0.5）% 有效投诉率?（1.0）/每百个报告 …… 设置“质量目标”的意义？ 目标: 是个人、部门或整个组织所期望的成果 目标是永远不变的吗？ 如果该实验室统计2012年的差错率为0.1%、报告及时率为98%、有效 投诉率为0.5/百个报告，原来定的上述质量目标还适用吗？如何修改？ 为什么要参加“室间质量评价（EQA）” ？     政府法规规定？ 三甲医院评审要求？ 自我教育（Self-education)？ 质量改进需要? 如何进行和使用“EQA”？    EQA样本应与临床标本同等对待同时检测（特 殊对待：重复多次检测、使用常规检测不用的 “好方法”检测等） EQA对实验室的质量改进作用：出现检测结果 不符问题－寻找原因并评估对临床标本的检测 错误风险－采取措施进行改进（仪器设备、试 剂、人员操作流程等） 能不能对EQA样本特殊对待？能不能与别的 实验室对结果？甚至直接采用厂家的结果？ “无基因”或“无核酸” 概念的重要性！！！ 尊敬的李教授： 您好！ 来信请教一个问题，具体情况 是这样的：我这儿使用的PCR仪是 ABI 7300，用的