欧盟REACH法规简介(很全面).ppt

步骤 非人体数据的评估 人体数据的评估； 分类和标签； 得出“衍生无影响程度”（DNELs） 以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系 物理化学有害性评估 爆炸性 可燃性 潜在氧化性 目标 化学物质的分类与标签（67/548） 内容 环境危害评估 目标 化学物质的分类与标签（67/548） “预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度 内容 水生的（包括沉淀物） 陆生的 大气的，包括可能发生潜在影响的大气的 通过食物链积累产生的影响 污水处理系统的微生物活动的潜在影响 步骤 数据的评估 分类和标签 确定“预期无影响浓度”（PNEC） - 以所有可利用信息为基础的危害确认 - 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系 * ? * ? * * * * * * * ? 欧盟REACH法规 REACH法规：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规； Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals  REACH法规执行指南的由来 2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书 2003年10月欧盟形成REACH提案 2005年11月17日欧盟议会一读 欧洲化学品局开始准备RIP 2006年12月REACH通过二读 2007年6月开始生效 主要目的： A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在1吨及以上的化学品； REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律； 范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品； 豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空运）等。 术语： 物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，＞1吨/年； 配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年； 物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等； ? REACH基本要素： 预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）； 注册：物质＞1吨/年； 评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质评估由授权方进行； 授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。 限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。 增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流； 注册范围示意图 化学物质的制造商/进口商 REACH的外围(2.1条) －非分离的中间物质 －海关监督物质 －放射性物质 制造/进口＜1吨/年？ 无须进一步行动 否 外围(4.1条) －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调味剂 －饲料添加剂 －动物营养 收集物质用途信息 决定物质是否为： －分离的中间物质 －非注册的单体，在聚合物中含量2％且每年总量达到1吨或超过1吨 －另一物质 注册卷宗 是 免除注册(4.2条) －附件Ⅱ中物质 －附件Ⅲ中物质 －重新进口注册的物质 暂时免除(7.1和7.7条) 产品与工艺研发物质（5+5/10年） 聚合物（14条） 无义务注册(5.1条及5.3条) －每年量＜1吨的物质 －注册物质，在聚合物中含量＜2％ 案例分析1 永久记号笔 使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节： 每年产量—500万件 每支笔中墨水含量—5克 供应商提供的墨水中组份信息 未见登记信息 案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图 该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？ 物体属于商品吗？ 转至流程1 “确认条款6是否适用” 是 是 永久记号笔 是 流程1 产品存在潜在的释放？ 产品中包含SVHC？ 流程3 （确认是否 需要告知） 否 是 转至流程2 确认是否需要注册 不需告知 该产品的总产量1t/a? 流 程 2 这些物质可以免于注册吗?