腹膜透析设备的安全专用要求.docVIP

ICS 11．040．20 C 45 园园 中华人民共和国国家标准 GB 9706．39--2008／IEC 6060 1—2—39：2003 医用电气设备 第2—39部分：腹膜透析 设备的安全专用要求 Medical electrical equipment-- Part 2-39：Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment (IEC 60601-2—39：2003，IDT) 2008—12-31发布 2010—02—01实施 丰瞀鳃鬻瓣訾矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会“”。 GB 9706．39--20081IEC 60601-2-39：2003 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》标准包括两部分： ——第1部分：安全通用要求； ——第2部分：安全专用要求。 本标准是第2—39部分腹膜透析设备的安全专用要求。 本标准等同采用国际标准IEC 60601—2—39：2003《医用电气设备第2—39部分：腹膜透析设备的安 全专用要求》。 为便于使用，对IEC 60601—2—39：2003，本标准做了下列编辑性修改： ——删除IEC 60601-2—39的封面和前言； ——本标准中的助动词的翻译与GB 9706．1保持一致。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC／TC 10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员 会(SAc／Tc 158)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证 中心、重庆山外山科技有限公司。 本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉哗、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。 GB 9706．39--2008／IEC 6060 1_2—39：2003 医用电气设备 第2—39部分：腹膜透析 设备的安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外，《通用标准》本篇的章条适用。 1适用范围和目的 除下述内容外，《通用标准》本章适用。 1．1适用范围 增加： 本专用标准规定了腹膜透析设备(见2．1．102定义，下称设备)的最低安全要求。本标准适用于拟 供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作 的设备。 本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。 1．2 目的 代替： 本专用标准目的是对2．1．102条所定义的设备规定其安全专用要求。 1．3专用标准 增加： 本专用标准对由GB 9706．1 2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601—1： 1988，IDT及第1号修改单：1991、第2号修改单：1995)；GB 9706．15--2008(IEC 60601—1一l：2000，IDT 及第1号修改单：1995)；YY 0505--2005(IEC 60601—1—2：2001，IDT)和IEC 60601—1—4：1996构成的一 组IEC出版物进行了修改和补充。 在本专用标准中，GB 9706．1 2007／IEC 60601—1：1988被简称为“通用标准”或“通用要求”，而 GB 9706．15--2008／IEC 60601—1—1：2000、YY 0505 2005／IEC 60601—1—2：2001和IEC 60601一卜4则被 称为“并列标准”。 术语“本标准”包括了与通用标准一起使用的本专用标准和其他并列标准。 本专用标准的篇章编号对应于通用标准的篇章编号。对通用标准文字的更改，规定使用下述词语 表示： “代替”——表示通用标准的条款已被本专用标准的文字完全替代。 “增加”——表示本专用标准的文字是对通用标准要求的增添。 “修改”——表示通用标准的条款已作修改，如本专用标准的文字所示。 对通用标准章条或图的增加以数字标示，从101起，增加的附录以AA，BB等标记；增加的列项则 以aa)，bb)等标记。 若在本专用标准中无对应篇章，则原样采用通用标准的篇章。 若通用标准中一些内容虽然相关，但并不适用，则在本专用标准中加以说明。 本标准代替或修改通用标准中的要求，应优先于最初的有关要求。 】 GB 9706．39--2008／1EC 60601-2-39：2003 2术语和定义 除下述内容外，《通用标准》本篇的各条适用。 2．1．5 应用部分applied part 代替： 把透析液从设备引出，输送到患者腹腔，并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路，以及所有与 之有固定传导性连接的部件，都应看作是应用部分。 增加定义： 2．1．101 腹膜透析peritoneal dial