液态氧储罐清洁置换验证.doc

制定部门：生产技术科 编号：TS-YZ-00-00 制定： 日期： 类别： 液态氧储罐清洁置换验证 审核： 日期： 版次：第1版 批准： 日期： 颁发部门： 生效日期： 年 月 日 页码：第1页共页 颁发数量：2份 分发部门：、验证 1.验证申请 本氧气站液态氧储罐清洁置换规程已制定完毕，按照GMP关于生产验证的规定及我氧气站确认或验证的范围及程度风险评估报告的要求，须对液态氧储罐清洁置换效果进行验证，以确保使用液态氧储罐不对产品质量造成影响，对此，生产技术科已组织制定了液态氧储罐清洁置换规程，并提出验证申请，请予以审核批准，以便组织验证。（验证方案附后）。 申请部门： 生产技术科 年 月 日 2.验证小组 组 长： 副组长： 成 员： 编号：TS—YZ—007—00 类别： 制定部门：生产技术科 页码：第2页 共页 范围：液态氧储罐清洁置换规程。 职责：验证小组负责本验证的具体实施。 内容 1.概述 根据GMP要求，新液态氧储罐首次使用或液态氧储罐检修以及不合格液态氧放空后，用前必须对液态氧储罐进行清洁。也就是对液态氧储罐内进行置换，以确保不对产品造成污染。为评价液态氧储罐清洁置换规程的可靠性，必须进行验证。 2.清洁方法：液态氧储罐清洁规程（SOP—WS—001—00） 2.1. 液态氧储罐清洁操作： 2.1.1. 用抹布沾清洁剂擦拭储罐底部、液氧泵、连接管道、仪表至干净。 2.1.2用抹布沾饮用水将残留清洁剂擦拭干净，再用干抹布抹干。 2.1.3.清洁效果评价：清洁、无杂物、无油污。 2.2. 液态氧储罐置换标准操作： 2.2.1. 按液态氧储罐置换标准操作规程（SOP—SC—009—00）进行充装置换操作； 2.2.1.1. 打开液态氧储罐排空阀（新购进储罐，经气密性试验合格.）； 排放压力至压力表显示压力为0.05Mpa时，关闭放空阀门； 2.2.1.2. 充装至液态氧储罐压力为0.6Mpa时，停止充装；打开放空阀门把液态氧储罐中 的气体排放， 排放压力至压力表显示压力为0.05Mpa时，关闭放空阀门。（为第一次置 换） 2.2.2.再次按本规程中的2.2.1.2.项进行操作，即进行二次氧气置换；液态氧储罐首次 使用或液态氧储罐检修以及不合格液态氧放空后，用前必须对液态氧储罐进行清洁置换。 也就是对液态氧储罐内进行置换清洁，必须置换三次方可进行下一步操作。来确保产品质 编号：TS—YZ—007—00 类别： 制定部门：生产技术科 页码：第页 共页 2.2.3. 置换三次后，对液态氧储罐的清洁置换情况进行记录。 2.2.4. 液态氧储罐内残留上次气体测算 2.2.4.1.根据克拉珀龙方程PV=nRT P…压强， V…气体体积 n…气体摩尔数 T…温度； R…为气体常数 气体摩尔数与液氧储罐内压力成正比及n=PV/RT 钢瓶体积V不变，假设温度T不变，V/RT为一不变常数，设为A，则n=PA 2.2.4.2.将液氧储罐压力排放至表观压力为0.05Mpa时，实际压力约为0.15Mpa；气体摩尔数为n1=PA=0.15A；充装至表观压力为0.6Mpa时，实际压力约为0.70Mpa，气体摩尔数为 n2=PA=0.70A；原残留气体约占实际体积的21.4%。 n1/n2=0.15A/0.70A=0.15Mpa/0.70Mpa=21.4% (表观压力为0时，即为1标准大气压，1标准大气压为101.325kpa约合0.1Mpa) 2.2.4.3.再次排放至表观压力为0.05Mpa时，实际压力仍约为0.15Mpa；原残留气体摩尔数为n3=21.4%n1=21.4%×0.15A，充装至表观压力为0.6Mpa时，实际压力为0.70Mpa，气体摩尔数为n4=PA=0.70A；残留气体占实际体积的21.4%,原残留气体占实际体积的4.58%。n3/n4=21.4%×0.15A/ n4=21.4%×0.15A/0.70A=4.58%。 2.2.4.4.再次排放至表观压力为0.05Mpa时，实际压力仍约为0.15Mpa；原残留气体摩尔数为n3=4.58%n1=4.58%×0.15A，充装至表观压力为0.6Mpa时，实际压力为0.70Mpa，气体摩尔数为n4=PA=0.70A；残留气体占实际体积的4.58%,原残留气体占实际体积的0.98%。n3/n4=4.58%×0.15A/ n4=4.58%×0.15A/0.70A=0.98%。 2.2.4.5.再次排放至表观压力为0.05Mpa，实际压力仍约为0.15Mpa；原残留气体摩尔数为n5=0.98%n1=0.98%×0.15A；最后充装至表观压力为