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欧美植物药市场给中药走出国门的启示 欧美植物药市场给中药走出国门的启示 20 世纪 90 年代末，植物药已成为世界药物市场上一个重要组成部分，各国使用的药用植物总数已达 1 万种左右。现在，多数人认为植物药是研究新药的源泉，但是在全世界 25 万种高等植物中，开发利用或研究过的植物不超过 10 ％。预计到 2050 年，全球常用草药达 6 千种，欧美国家 25 ％的处方含有 1 种以上来自植物的提取物或化合物。在蓬勃发展的植物药市场，有 5 千年历史的中草药将以何种方式为世界人民的健康服务，是每个药学工作者应思考的问题。 　　一、欧美植物药市场概况 　　美国虽然是世界上最大的药物市场，但在植物药使用、立法等方面却受欧洲的影响，由以下几个方面可见一般： 　　1．植物药的定义 　　德国是从1996年开始将植物药同其他药物一样定义为药物的，特别是利用植物或植物部位的制剂治疗或预防疾病、治疗或改善机体和精神的健康状况。Commission E将含有许多化学成分，甚至结构式也不清楚的植物药作为药品，令其他国家的专家们汗颜。美国植物协会原主席Varro E．Jylcr教授认为德国的作法很大程度上影响了美国对植物药的法律制定。 　　1997年11月，欧盟对植物药的定义为：植物药产品不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（herbal medicinal Products），含有专一植物活性成分和（或）植物提取物，植物药是植物被运用于医疗领域的医药产品。植物药或其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用成分不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物浆果经粉碎、提取、暮色、油脂化或液态化、榨汁等加工，将其浓缩或精制而成的制剂。 　　西方人通常认为所谓药物，必须是单一化学成分，其作用原理必须非常明确，结构清楚，美国专家们至今持此观点者居多。美国植物药协会在1998年翻译出版德国CommissionE草药集时，便使用德国的定义，即在治疗中所选用药物是植物的提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。 　　2．美国草药排行榜的畅销药多来自欧洲 　　自从1994年，《食品补充剂健康和教育法案》将草药列入食品补充剂范畴，才使美国的植物药市场迅猛发展，销售额突破了20亿美元； 1997、1998年草药行业增长速度居工业行业之首。也吸引了全世界的植物药企业，欧洲有一定规模的植物药企业成功地进入美国市场，同时也把经过药理和临床研究、比较成型的植物药产品打入美国市场。 　　美国畅销的植物药产品大多是在欧洲已经有较长的使用历史、规范和系统的临床实验结果，所以容易被接受。比如，连续在1997～2000 年居市场份额榜首的银杏提取物，最早是由德国Schwabc公司在20世纪70年代开发上市的；1998、1999年居第H位的贯叶金丝桃也是德国科学家开发研制的新型抗精神病制剂，原来在市场上默默无闻，自从1997年6月电视播出植物制剂概况，并报道其广泛运用于德国以及相关的临床研究报告，而使其销量猛增；1998 年非常畅销的植物药之星--卡瓦胡椒，原料产自南太平洋，也是德国的传统草药。 　　美国市场的许多草药主导品种或是直接来自欧洲厂家，或是通过欧洲公司的分公司在美国经销，另外一些厂家则与美国公司合作。如 Indena、Finzelberg等均在美国设有分支机构。欧洲厂家还组成了欧洲美国植物药联盟（EAPC）以维护和代表与FDA或其他实体有关的共同利益。 　　3．植物药立法和草药集的出版 　　药品作为特殊的商品，其生产、科研、流通等每一环节都应有法可循，法令的制定和执行无疑极大地影响市场。65/65/EEC法令，是欧共体于1965年1月26日颁布的最主要的关于药品法律、法规及管理的规定，此法令将草药规定为药品。美国的法案无法与欧盟国家相提并论，直到1994年出台的《食品补充剂健康和教育法案》，还只是把草药定为食品补充剂。此外，《欧共体药品管理法》已出版了9卷中的7卷，欧共体《传统药制品法令》将于2002年公布。 　　随着全球范围内草药的盛行与推广，急需将常用草药的鉴别方法、质量标准、以及药理作用和临床用途结集出版。1983年，英国出版了《英国草药药典》，1990年修订为第1卷，收英国常用草药84种。1984年，德国Commission E 出版了草药专集，至1998年已编撰出版了380 篇草药的治疗指南。1991年，欧洲科学协会 开始编写植物治疗专论，至1997年收集草药专论50种，出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》 5卷。1994年WHO也着手编写世界各国在初级保健中广泛使用的草药目录，1997年出版了 28种植物的《常用药用植物》第1集。1995年，美国药典（USP）才考虑将草药写成专论，这些资料便成为美国草药药