益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床-CiteSeerX.PDFVIP

中西医结合学报２００７ 年 ７ 月第 ５ 卷第 ４ 期 　 Journal of Chinese Integrative Medicine ， July ２００７ ； Vol ．５ ， No．４ · ３８３ · 益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究 １ ， ２ ３ １ ， ２ ４ １ ， ２ ５ ６ ７ ８ ９ 张硕 ， 宋衍芹 ， 岳旺 ， 毛兴荣 ， 鞠传霞 ， 董梦久 ， 郑琼莉 ， 戴小华 ， 李忠业 ， 王莎萍 １ ．青岛大学医学院药学系， 山东青岛 ２６６０２１ ２ ．青岛大学医学院临床药理研究所， 山东青岛 ２６６０２１ ３ ．青岛市市立医院东部医院， 山东 青岛 ２６６０７１ ４ ． 四川奇力药物研究所临床研究部， 四川成都 ６１００３１ ５ ．湖北中医学院附属医院心内科， 湖北武汉 ４３００６５ ６ ．武汉市中西医结合医院心内科， 湖北武汉 ４３００００ ７ ．安徽中医学院第一医院心内科， 安徽合肥 ２３００３１ ８ ．广西中医学院第一医院心内科， 广西南宁 ５３００００ ９ ．陕西省中医研究院附属医院心内科， 陕西西安 ７１００００ 目的：评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及其安全性。 方法：采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法，选择冠心病心绞痛气虚血瘀证型患者 １１０ 例为试验组，予以 益气通脉口服液治疗；１０９ 例为阳性对照组，予以舒心口服液治疗。 疗效性指标为：临床显效率、有效率；心 绞痛发作次数、持续时间；心电图；血脂指标；血流变学指标；于第０ 、１ 、２ 、３ 、４ 周定期观察气虚血瘀证型中医 症候指征。 安全性指标为：一般体格检查项目；血、尿、大便常规；肝、肾功能检查；不良反应监测。 结果：试验组和阳性对照组的总有效率分别为 ９１ ．８２ ％ 和８５ ．３２ ％ ，差异无统计学意义（ P ＞ ０ ．０５） ；从显效、 有效、无效的分布看，试验组的疗效明显优于阳性对照组（ P ＜ ０ ．０１） 。 两药均明显降低心绞痛发作次数和 持续时间（ P ＜ ０ ．０１） 、冠状动脉造影阳性率（ P ＜ ０ ．０５） 以及平板运动试验阳性率（ P ＜ ０ ．０１） ；试验药物降 低心绞痛发作次数和持续时间的效果优于阳性对照药（ P ＜ ０ ．０５） ；而两药降低冠状动脉造影阳性率、平板 运动试验阳性率的效果差异无统计学意义（ P ＞ ０ ．０５） 。 两组心电图疗效及分布无明显差别（ P ＞ ０ ．０５） 。 两药均明显降低血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平（ P ＜ ０ ．０５） ；试验药控制血清胆固醇、甘油三酯 和低密度脂蛋白的效果优于阳性对照药（ P ＜ ０ ．０５） 。 两药均明显降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原 黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉（ P ＜ ０ ．０５） ；试验药降低全血黏度、高切还原黏 度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原的作用优于阳性对照药（ P ＜ ０ ．０５） 。 对于胸痛、胸闷、气 短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯和自汗等中医症候指征，两组均表现出明显的改善作用和趋势（ P ＜ ０ ．０５） ；对 于改善胸闷、心悸、疲倦乏力和自汗等症状，试验组的效果优于阳性对照组（ P ＜ ０ ．０５） ；试验组具有更明显 降低症候总积分的作用和趋势（ P ＜ ０ ．０１） 。 两组治疗前后生命体征都在正常范围内，血、尿、大便常规及 肝、肾功能等指标治疗前后的差异无统计学意义（ P ＞ ０ ．０５） ；两组间的安全性差异也无统计学意义（ P ＞ ０ ．０５） 。 结论：益气通脉口服液能较好地治疗冠心病心绞痛，效果优于阳性对照药舒心口服液，且无明显不良反应。 益气通脉口服液是临床治疗冠心病心绞痛的安全有效的中药新药。 关键词： 冠心病； 心绞痛； 多中心研究； 随机对照试验； 双盲法 中图分类号： R５４１ ．４２ ；文献标识码： A ； 文章编号：１６７２１９７７（２００７）０４０３８３０９ Multicentric randomized double blinded clinical study of Yiqi Tongmai Oral Liquidagainstanginapectoris inpatientswithcoronaryheartdisease １ ， ２ ３ １ ， ２ ４ １ ， ２