2010年8月沈阳国家局GMP质量保证技术培训班讲义 变更控制-王晓萍.pdfVIP

内 容 定义 流程 变更控制变更控制 范围范围 W W W . W A T S O N W Y A T T . C O M 实施要点 王晓萍 2010.8.7 中国新版GMP关于变更控制 变更控制的定义 第四节变更控制 供应商 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变 开发 定义：为了改进之目 新产品 工艺改 引进 进 更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的 的而提出的对药品生 变更应在得到批准后方可实施。 产和管理全过程的某 新设备 设备改 项内容的变化。 引进 进 应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、 变更 检验方法检验方法、操作规程操作规程、厂房厂房、设施设施、设备设备、仪器仪器、生生 最重要的质量管理系 清洗剂 控制 备件型 产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准 统之一，贯穿药品生 改进 号改变 和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。 产的整个生命周期， 与企业内各管理系统 验证状 清洗程 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。 紧密的联系。 态改变 序改进 企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影 文件更 法规更 响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变 新 新 更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学 依据。 中国新版GMP关于变更控制 变更控制管理 第四节变更控制 任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由 变更控制系统负责人 质量管理部门评估、审核和批准，制订变更实施的 变更申请人 计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实 施应有相应的完整记录。 变更实施人 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工 质量部 艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因 素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品 变更评估小组 质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期， 技术与法规评估小组 则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行 稳定性考察。 STEP 1 关键点 关键点 提出变更申请