2010年8月沈阳国家局GMP质量保证技术培训班讲义 年度产品回顾-吴军.pdfVIP

主要内容 年度产品回顾 主题1：什么是年度产品回顾？ 主题2 ：法规对产品年度回顾的要求 吴 军 主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容 电话 主题4 ：年度产品回顾系统的建立与实施步骤 邮箱：matewu@163.com 主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用 Q Q : 732050423 主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策 2010.8 沈阳 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与 数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结 主题1：什么是年度产品回顾？ 果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产 过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评 价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可 控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预 防措施，不断提高产品质量。 GMP关于年度产品回顾的要求 （征求意见稿） 第八节 产品质量回顾分析 第二百七十三条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析， 主题2 ：GMP对年度产品回顾的要求？ 以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历 史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2 ．关键中间控制点及成品的检验结果： 3 ．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4 ．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预 防措施的有效性； GMP关于年度产品回顾的要求