李东芹_山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题.pptVIP

山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 山东省化学农药及中间体产品 质量监督检验站 李东芹 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 一、山东省农药质量状况 山东省化学农药及中间体产品质量监督检验站承担着我省生产领域和流通领域的农药质量监督抽查任务，纵观几年来的数据可以看出近年来我省农药质量大体状况。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 （一）生产领域农药产品质量稳定 山东省农药工业从50年代初期开始，在半个世纪的发展过程中，经历了从起步、稳定发展到迅速壮大的过程，形成了包括科技开发、原药生产、制剂加工和中间体配套的较为完整的工业体系。我省现有定点企业260多家，在行业管理加严、市场竞争愈加残酷的形势下，这些取得合法资质的企业绝大多数具有较强的质量意识。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 下表为近年山东省生产领域监督抽查数据： 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 下一步监督抽查的重点是违规添加第3种成分，以及杂质含量的监测。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 （二）流通领域农药质量有待提高 下表为近年山东省流通领域监督抽查数据： 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 山东省也是农药使用大省，随着市场逐渐规范，流通领域农药质量逐年提高，但相比生产领域仍有一定差距。造成这种情况的原因，很大程度上是未取得合法资质的非定点企业对市场的冲击。呼吁各方严厉打击非法生产，可到工信部或中国农药工业协会网站，查农药生产批准证书号以确定其是否为合法企业。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 二、企业获证（生产批准证书）需注意的 问题 （一）关于换发证 换证要提前3个月提交材料，我省企业与山东省化学农药及中间体产品质量监督检验站联系抽样。发证产品为送样。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 对换证产品进行抽样的目的，在于考察企业在一个换证周期内，是否保持着上一次取证时连续生产合格产品的能力。抽样在企业仓库进行，企业成品库中必须存有所申请换证的成批次的产品。 所谓一个批次，是指在工业化过程中一次投料所生产的产品。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 ? 新申请的发证产品为送样。送样量：原药不少于100克，乳油、水剂等液体制剂不少于200毫升，粉剂不少于300克，粒剂、片剂等不少于600克。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 申请生产批准证书产品所使用的企业标准必须是现行有效的。 要按期换证，特别注意乳油产品。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 （二）关于现场考核 考核依据是《农药生产管理办法》第22条“申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。 但出现以下情况的可以进行现场审查：企业生产条件发生重大变化的；省级主管部门认为有必要进行现场审查的。” 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 考核标准是《农药生产管理办法》附件4《农药生产批证书生产条件审查表》。内容有5部分：企业基本情况，生产工艺及技术，设备管理，质量管理，安全与环境保护。共38款，其中否决项有9款，这9款主要集中在生产设备、质检仪器、安全环保方面。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 现场审查以A、B、C三级逐条进行判定，A为合格，B为轻微不合格，C为严重不合格。不存在C类及B类，生产条件审查结论为合格；不存在C类，同时B类合计不超过6项，为基本合格；出现C类或B类超过6项，结论为不合格。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 梳理审查表，可以分成硬件和软件两大部分。硬件主要指生产设备、质检仪器、安全环保设施，这也是否决项的主要内容，要求必须具备，且处于在线状态。软件部分主要是文字材料，要求内容完整、条理、具有可操作性，并且有实际运行的轨迹。 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 电话：0531 山东省农药质量状况及企业获证需注意的问题 谢 谢 各 位 代 表！ * * 98.0 50 2010 90.