不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估.docVIP

精品论文 参考文献 不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估 宋静芳 潘本友 余红岚 杨秀军 (贵州省贵阳市第一人民医院检验科 550002) 【摘要】目的 通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。方法 参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。结果 两台仪器所有检测项目的相关系数rgt;0.975(r2gt;0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。结论 两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。 【关键词】 比对 偏差评估 医学决定水平 【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02 随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。现报告如下： 1.材料和方法 1.1 标本来源 我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。 1.2 仪器与试剂 1.2.1 仪器：OLYMPUS 640和OLYMPUS 400全自动生化分析仪。 1.2.2 试剂： 1.2.2.1 BUN、GLU由上海科华生物工程股份有限公司提供。 1.2.2.2 Cr由北京九强生物技术有限公司提供。 1.2.3 标准品：由RANDOX公司提供。 1.2.4 质控品：采用RANDOX公司提供的高、低两个水平的质控品。 1.3 方法 1.3.1 定标 正常开机后用相应的标准品对检测项目进行定标检测。 1.3.2 质量控制 定标通过后用RANDOX公司提供的高、低两个水平的质控品在两台仪器上作质量控制，质控结果都必须在允许范围内。 1.3.3 仪器分配 1.3.3.1 比对仪器（X）：OLYMPUS 640全自动生化分析仪。 理由：连续两年参加了卫生部和贵州省的室间质量评比活动， 并且成绩优良，仪器性能稳定。 1.3.3.2 实验仪器（Y）：OLYMPUS 400全自动生化分析仪。 理由：该仪器机龄较长，已达9年多。现在用于急诊和部分体检生化标本的检测。 1.3.4 样本检测 将收集的8份血清平均分成两份，编号1～8，在两台仪器上同时进行双份平行检测，第一次检测顺序为1rarr;8；第二次检测顺序为8rarr;1，整个过程在2小时内完成。 1.4 数据收集与处理 1.4.1 收集每天8份样本的所有检测结果（Xij、Yij）。如果检测结果有明显的人为误差，当天结果全部作废，第二天重新收集样本进行补测。 1.4.2 作散点图和偏差图 计算每个标本两次重复测定结果的均值（），计算每个标本两次重复测定结果差值的绝对值（DXi、DYi）及两仪器每个标本两次重复测定结果均值间的差值（）。并以和Yij对分别作散点图，以（）和（Yij -Xij）对 分别作偏差图。观察这些图可以比较直观看出两仪器有无离群点，线性关系是否良好等。 1.4.3 用相关系数（r）判断比对仪器（X）的检测范