科临床样本采集暂行管理规定-仁济医院.pdfVIP

科临床样本采集暂行管理规定 仁济医院生物样本库 2013.10 一、总则 为提高我院 科样本采集、运输、处理、存储和使用的规范性、促 进 科基于人体样本的科研，为我院样本库建设提供前期临床经验， 为本院大型疾病队列研究的开展提供前期基础，特制定此暂行管理规定。 二、采集对象 样本病种： 样本类型： 三、采集方法及规 见《仁济医院样本库标准操作流程》。 四、职责分配 科室的职责要求： 1. 临床科室需要制定相应的以项目主导的样本采集方案，包括项目目标、计划、 以及收集临床样本信息的内容； 2. 采集前需要告知病人签署知情同意书，每周将知情同意书汇总到样本库存 档； 3. 样本采集时按病人填写《组织或血液样本入库申请单》 ； 4. 样本使用出库的审批需要先经过专家委员会或本学科专业组、科室负责人以 及样本库的审核和同意； 5. 科室今后涉及样本库样本应用的科研项目、文章、成果应引用仁济医院样本 库，格式为： sampleswere obtained fromRenji Biobank, Shanghai JiaotongUniversitySchoolofmedicine[1]. 1. MaY, Dai H, Wang L, Zhu L, Zou H, Kong X. Consent foruse of clinical leftoverbiosample: a survey among Chinesepatients andthe generalpublic. PLoSOne.2012;7(4):e36050. 6. 为提高样本管理质量，样本使用后的实验结果需定时反馈样本库 （联系邮箱 RJ_biobank@163.com，没有结果需要说明原因； 7. 明确科室样本采集相关事宜负责人： 1）负责样本库临床相应事务的工作人员为 ，联系电话 联系邮箱 2）科室核心组承担科学技术分委会的职责 主要成员包括____________,_______________,____________. 科室负责样本出库审批的责任人为 ，联系方式 联系邮箱 样本库职责要求： 1. 样本分割、分装。样本库专职人员在经过病理科正规培训后，在手术室分割、 分装样本，液氮速冻。 2. 样本运输。病房的血液或其他体液样本，应规定每天固定的时间（如每天早 上8-9点）由样本库专职人员去病房或门诊收取，尽量避免长时间暴露于室 温。如错过时间，可自行送至样本库。对于组织样本，按下文所示方案操作。 3. 样本处理。仁济医院样本库的样本处理主要包括：新鲜组织冻存，核酸提取、 分装，制作对应组织的FFPE组织切片，必要时可提供原代细胞系建立和鉴定、 组织芯片等。 4. 样本存储。所有样本由二维码标示并由软件规范管理。仁济医院样本库的存 储方式主要包括液氮冻存、-80度冻存、-20度冻存、常温保存等。根据不同 的样本类型决定保存方式。 5. 样本信息。样本库将从医院HIS系统导入样本相关的捐献者信息、实验室检 验信息、影像学信息、临床病史信息等（根据不同研究项目的需要）。 6. 样本质控。样本库定期分别对样本质量和样本信息进行质控考核，避免遗漏、 错误、重复等。 具体的质控方案： 1）样本质量考核： a. 根据样本离体时间将样本分为4个级别（1-4），直接评估样本的质量。 b. 用紫外分光光度计法测定DNA 的浓度，琼脂糖凝胶电泳检测法检测DNA 的纯 度。获得等级（1-4）。 c. 直接使用生物分析仪检测RIN值，获得等级（1-4）。 根据以上三点分别得到三个值来综合评估样本的质量。 2） 临床信息完整性和准确性质控考核： 样本库信息系统可纳入以下信息（* 为必填），以充实样本库信息资源： a. 患者基本信息：出生日期*、性别*、身份证号*、医保卡号*、民族*、出生地。 b. 患者临床信息：包括临床诊断*、诊断的数据、病理诊断*、肿瘤的形态、大 小和级别、家族史、捐赠者的治疗和手术，包括治疗方法、用药情况、治疗地点、 手术类型、术后随访恢复情况等。 c.信息系统可临时根据课题研究需要增删导入样本