病历研究-中山医学大学附设医院.docVIP

請確認本研究對象同意書為必威体育精装版版本，〝藍色字體〞為寫作說明，請自行依計畫量身撰寫後刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 此範本，適用於前瞻式觀察型同意書(病歷研究)。 若您計畫書的研究設計，採取介入型措施(包括治療、處置、使用某產品、分組比較等)；不適宜使用此同意書範本，請您選用「其它研究同意書範本」，並同時載明該檢體採集之相關重要事宜，包括採集方法、風險、檢測項目、保存期限等。歡迎來電洽詢，以節省您寶貴時間。 若研究設計複雜，還想同時做其它處置(如採集受試者檢體做生物標誌檢測等)並收集資料，請您依個別依計畫目的，自行設計同意書送審。 前瞻式觀察型同意書(病歷研究) 研究對象同意書版本: 生效日期: ( 本自願書由研究對象本人簽署 ( 本自願書由法定代理人簽署 計畫名稱： 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商： 計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 研究人員：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) 研究對象姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與研究對象關係： 性別： 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 敬啟者： 為增進醫學新知及提高醫療照護技術，進而服務社會人群，（主持人）正在針對和您得到相同疾病或遇到相同問題的人展開一項研究。所以我們邀請您同意接受 (或法定代理人同意)為本研究計畫之主要研究對象。不論您是否同意參加，都不會影響日後醫生對您的治療與照顧。沒有人可以強迫您參加，而且您可以隨時退出。如果您決定參加此研究專案，請在此同意書上簽名，您也會拿到一份您已簽名的同意書的複本供您保存留檔，此研究專案是由○○藥廠委託執行。 接下的部份會簡扼地說明本研究的內容，在您決定參加之前，請和您的親友或醫生或其他醫療人員一起盡可能花時間把您想到的問題詢問負責的研究人員。在您做決定之前，負責人員會詳細地回答您的問題。 研究計畫名稱︰ 研究計畫名稱應簡明扼要，概括病歷回顧或調查的主題，以使研究對象了解計畫主持人的目的。 ＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。 研究對象之主要納入與排除條件： 負責本研究的主持人或研究人員會幫您先做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。若您符合本研究納入條件並願意參加，您必須在進入研究前簽署本同意書。 納入條件(您必須符合的條件)： (1) (2) 排除條件(若有下列任何情況者，不能參加本研究)： (1) (2) 研究計畫目的 (本欄主要在說明研究計畫的目的，參與人數、研究方法及步驟，讓研究對象清楚了解參與本病歷回顧或調查的主要貢獻，可參閱書寫提示)： 本研究目的主要在了解(探討)-------------，預計收案人數為○○人，研究工具是以病歷回顧或調查為主，透過此方式我們可以進一步了解 --------------，您提供的資訊在未來將給我們機會改善(支持-----)病人的----。 病歷回顧內容與相關調查結果之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目說明： ○○藥廠可能透過以下方式使用○○醫師提供的資訊： 電子存儲並分析以找出本研究將要告訴我們的內容。 發佈本研究的結果（這將不會包含任何可以直接識別您身份的資訊） 將其作為研究的一部分與其他公司或大學（為作進一步瞭解）以及本國及其他國家的其他○○藥廠分公司使用。如果該資訊傳送至另一國家，在當地法律允許的範圍內，○○藥廠將對您的資訊採用同一程度的保護措施 病歷回顧或調查須知及其它事項說明等，應簡單易懂，可參閱書寫提示︰ 本病歷回顧或調查內容主要包含三大部分，第一部分為基本資料、第二部分--------、及第三部分--------。 您務必瞭解，本研究並不涉及實驗性治療或研究特定程序。本觀察性研究不提供研究藥物或治療。 ***病歷回顧或調查需要必威体育官网网址的內容，必須指明予以必威体育官网网址，不對外提供等，以消除研究對象的顧慮。 **病歷回顧或調查所蒐集的研究材料與資訊，是否有保存期限、運用規劃。 可能產生之風險、副作用、發生率及處理方法：(本欄位必須說明填答研究病歷時可能產生的不良或不適；受調查者可隨時退出也不影響其治療的權益。可參閱書寫提示) 您不會被要求服用任何研究藥物，或進行除您的疾病名稱治療的常規標準護理之