566高分子材料类医疗器材技术审评.pptVIP

高分子材料类医疗器材 主要内容 高分子材料类医疗器材技术审评基本原则 高分子材料类医疗器材的分类 高分子材料类医疗器材技术审评基本要求 举例 高分子材料类医疗器材 技术审评基本原则 医疗器材新定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具 、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它物品其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的： （一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持 （四）生命的支持或维持 （五）妊娠控制； （六）医疗器材的消毒或灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息 产品注册审批 境内生产的Ⅰ类产品-市级药监局审批 境内生产的Ⅱ类产品-省级药监局审批 境内生产的Ⅲ类产品-国家药监局审批 境外生产的所有产品－进口医疗器材统一由国家局审批 基本原则 现行法规 《医疗器材监督管理条例》 与《条例》配套的部门规章 与《条例》和规章配套的规范性档 《医疗器材监督管理条例》 中华人民共和国国务院令 第276号。2000年1月4日发布，4月1日实施。 国家食品药品监督管理局(SFDA)规章 《医疗器材注册管理办法》（16号令） 《医疗器材生产监督管理办法》（12号令） 《医疗器材说明书、卷标和包装标识管理规定》（10号令） 《医疗器材临床试验规定》（5号令） 《医疗器材经营企业许可证管理办法》（15号令） 国家药品监督管理局(SDA)规章 《医疗器材分类规则》（15号令） 《医疗器材标准管理办法》（31号令） 《一次性使用无菌医疗器材监督管理办法（暂行）》（24号令） 《医疗器材生产企业质量体系考核办法》（22号令） 配合《条例》和规章的实施，我局发布了一系列的规范性文件，对医疗器材监管中的具体问题做出了规定。 例如： 《境内第三类、境外医疗器材注册数据受理标准》 《医疗器材分类目录》 《关于印发医疗器材生物学评价和审查指南的通知》 高分子材料类医疗器材的分类 审评的主要产品 注射穿刺器材 体外循环及血液处理设备中的非植入式产品 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品 其它：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等 高分子材料类医疗器材的分类 一般是按与人体接触部位、时间和对人体的危害程度分为三类 * * 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得；其使用预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 符合医疗器材定义 Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器材。 Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器材。 Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命 ；对人体具有潜在危险 ，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器材。 根据医疗器材分类进行注册 境内Ⅲ类／ 境外医疗器材注册准备工作流程 5 注册申报 查询分类目录，或咨询SFDA医疗器材司标准处 SFDA认可的检测机构，具有承检范围 SFDA认可的临床药理基地 国家局行政受理服务中心 或直接采用国标、行标 4 临床试验或验证 3 产品型式检验 1 确定产品分类 2 制订注册产品标准 境内Ⅲ类／ 进口医疗器材注册审批工作程序 1.递交注册申请表及申报数据 4.医疗器材司注册处：行政审批 5.医疗器材司司长审批 6.主管局长批准 7.国家局行政受理服务中心发证 2.国家局行政受理服务中心：形式审查 3.技术审评中心：技术审评 中心主任 办公室数据组 审评二处 技术审评工作流程图 审评一处 审评三处 审评员 审评员 审评员 专家咨询 审评四处 审评员 受理服务中心 在《医疗器材注册管理办法》等相关法规框架下 以安全有效为基本原则 审评结论符合现行技术审评要求 * * * * *