生产车间年度验证总计划文件及计划表.docVIP

编 号 2013年度验证总计划 颁发部门 SMP─质—验─00301 综合管理部 页 数： 共4页 生效日期 备 份 数： 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 发送单位 验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GMP规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。 验证组织机构与人员 1.验证领导小组 组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。 验证工作小组 验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。 工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。 设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。 检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。 验证参与人员 验证领导小组： 工艺与清洁验证小组：生产操作员。 设备与设施验证小组：设备操作员。 检验方法验证小组：检验操作员。 二、职责： 各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。 三、验证实施计划 本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。 “2013年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。 附：2013年度验证计划表 2013年度验证计划表 序号 文件编号 验证项目 牵头部门 计划时间 验证形式 再验证周期 备注 1 JSB-验-IV-00102 固体车间空调净化系统再验证 设备部 2013.3 再验证 1年 2 JSB-验-IV-00202 原料车间空调净化系统再验证 设备部 2013.3 再验证 1年 冷水机更换 3 JSB-验-IV-00302 生测室空调净化系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1年 冷水机更换 4 JSB-验-IV-00402 厂房及设施再验证 设备部 2013.4 再验证 1年 5 JSB-验-II-00102 二级反渗透纯化水系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1年 6 JSB-验-III-00102 MHN-10A压缩空气系统再验证 设备部 2013.4 再验证 1年 7 JSB-验-IV-00502 DH-200槽型混合机再验证 设备部 2013.5 再验证 2年 8 JSB-验-IV-00602 CT-L-III热风循环烘箱再验证 设备部 2013.5 再验证 2年 9 JSB-验-IV-00702 GDH-400多向运动混合机再验证 设备部 2013.5 再验证 2年 10 JSB-验-IV-00802 NJP-1200B全自动胶囊充填机再验证 设备部 2013.5 再验证 2年 11 JSB-验-IV-00902 ZP-124旋转式压片机再验证 设备部 2013.6 再验证 2年 12 JSB-验-IV-01002 ZP-35D旋转式压片机再验证 设备部 2013.6 再验证 2年 13 JSB-验-IV-01102 BGB-75C高效包衣机再验证 设备部 2013.6 再验证 2年 14 JSB-验-IV-01202 DPP-250F铝塑包装机再验证 设备部 2013.6 再验证 2年 15 JSB-验-IV-01302 PB100A自动双头数片机再验证 设备部 2013.6 再验证 2年 16 JSB-验-IV-01402 DXDK-40II全自动颗粒包装机再验证 设备部 2013.5 再验证 2年 验证3台机 17 JSB-验-IV-01502 乙哌立松反应釜设备再验证 设备部 2013.7 再验证 2年 18 JSB-验-IV-01602 YIG-600真空干燥箱再验证 设备部 2013.7 再验证 2年 19 JSB-验-IV-01702 原料槽型混合机再验证 设备部 2013.7 再验证 2年 20 JSB-验-IV-01802 PQ-715洁净采样车再验证 设备部 2013.7 再验证 1年 21 JSB-验-I-00102 盐酸乙哌立松工艺再验证 生产部 2013.6 回顾性验证 2年 时间段1年 22 JSB-验-I-00202 赖氨葡锌颗粒工艺再验证 生产部 2013.3 回顾性验证 2年 时间段1年 23 JSB-验-I-00302 阿斯匹林肠溶片工艺再验证 生产部 2013.4 回顾性验证 2年 时间段1年 24 JSB-验-I-