GMP认证资料设备管理制度.doc

GMP认证资料：管理标准 第 1 页 页 文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 设备管理制度 文件编码 SMP-EMP00100 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目的：为了加强和改进企业设备管理工作达到提高产品质量、降低消耗、保证安全生产、增加企业经济效益和实现兽药生产现代化之目的，特制定本制度。 适用范围：公司所用设备。 责任人：设备管理员、车间主任、设备科长。 内容： 1 贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策。 2 坚持“设计制造与使用相结合” “修理与改造更新相结合”的原则，做好设备管理工作。 3 所有设备仪器登记造册，建立资料档案，内容包括原始技术资料。 4 所有设备要制定操作、维护规程和检修规程，并认真实施。 5 设备要有明显的状态标志，主要设备必须按计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。 6 生产、检验用的仪器、仪表和衡器应由专人负责保管、使用、定期维修、校验、 并做好记录，校验后仪器应贴上合格证。。 7 设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应修理完工后恢复，保护装置不装好禁止开机。 8 设备操作人员必须经过培训了解设备的性能，做到三好四会，对于主要设备应由有关GMP认证资料：管理标准 第 2 页 页  GMP认证资料：管理标准 第 1 页 页 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 设备选型与购置管理制度 文件编码 SMP-EMP00200 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目的：加强设备的前期管理，合理管理，合理使用资金。 适用范围：需购置的设备。 责任人：设备科、总工、生产部经理、实施人员。 内容： 1 设备要根据工艺要求，确保选型的正确。 2 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品、定型的产品，属新技术或新产品要经过严格考察论证。 3 选购的应是国家有关部门批准的标准化设备，应考虑通用性、适用性。 4 选型的论证分析由设备管理部门会同生产技术人员，使用部门共同参与。 5 设备选择原则 设备的设计和选型要适应兽药生产多品种小批量的特点，其生产能力应与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气冷等公用工程系统相配套。 6 选型确定后，填写购置申请单，上报公司总经理审批，批准后实施。 7 选择设备供应商的主要条件是技术质量水平和经济实力，但全面分析每一供应商的各方面能力也十分重要，根据所选择设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最适合供应 商。 8.1 供应商在此之间前提供此类设备的经验。 GMP认证资料：管理标准 第 2 页 页 GMP认证资料：管理标准 第 1 页 1 页 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称