上海地区肿瘤标志物室间质量评价中允许总误差适宜性的探讨.PDFVIP

检验医学２０１４年５月第２９卷第５期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｍａｙ２０１４，Ｖｏｌ２９．Ｎｏ５． ·５４９· 文章编号：１６７３８６４０（２０１４）０５０５４９０４　　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１４．０５．０２６ 上海地区肿瘤标志物室间质量评价中允许总误差适宜性的探讨 张　健，　朱宇清，　徐　罛，　陆银华，　葛丹红 （上海市临床检验中心，上海２０１２０６） 　　摘要：目的　分析上海地区肿瘤标志物室间质评的方法变异及实际允许误差范围，并比较与不同国际标准 及生物学变异要求提供的允许总误差（ＴＥａ）的差异，探讨上海地区肿瘤标志物ＴＥａ设置对当前分析质量水平的 适宜性。方法　以上海市２０１０至２０１２年的肿瘤标志物室间质量评价的数据为基础，计算不同方法组在６次室 间质评计划中３０个样本的合成变异系数（ＣＶ），根据合成ＣＶ计算上海地区肿瘤标志物室间质评的实际ＴＥａ，比 较其与德国Ｒｉｌｉｂａｋ质控指南、澳大利亚皇家病理学会（ＲＣＰＡ）质量要求和生物学变异数据合成的ＴＥａ的差异。 结果　在６次室间质评计划中，血清甲胎蛋白（ＡＦＰ）、癌胚抗原（ＣＥＡ）、糖类抗原（ＣＡ）１２５、ＣＡ１５３、ＣＡ１９９、前列 特异性抗原（ＰＳＡ）的实际ＴＥａ分别为２２．６３％、２２．４３％、１９．３０％、２１．５６％、２７．４３％和１９．５５％，与Ｒｉｌｉｂａｋ的ＴＥａ 比较接近，能达到生物学变异数据合成的适合水平的ＴＥａ要求，但高于ＲＣＰＡ的ＴＥａ范围。结论　上海地区的 肿瘤标志物室间质评计划的实际ＴＥａ水平接近或符合德国Ｒｉｌｉｂａｋ的要求，略低于比较严格的澳大利亚ＲＣＰＡ 的ＴＥａ要求，ＴＥａ设置方法能够满足当前的质量水平分析。 关键词：室间质量评价；允许总误差；肿瘤标志物 　　ＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｎｔｈｅｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙｏｆａｌｌｏｗａｂｌｅｔｏｔａｌｅｒｒｏｒｆｏｒｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓｉｎＳｈａｎｇｈａｉＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙ ＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＳｃｈｅｍｅ　ＺＨＡＮＧＪｉａｎ，ＺＨＵＹｕｑｉｎｇ，ＸＵＣｈｏｎｇ，ＬＵＹｉｎｈｕａ，ＧＥＤａｎｈｏｎｇ．　（ＳｈａｎｇｈａｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒ ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００１２６，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｖａｒｉａｔｉｏｎａｎｄａｃｔｕａｌａｌｌｏｗａｂｌｅｅｒｒｏｒｒａｎｇｅｆｏｒｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓｉｎ ＳｈａｎｇｈａｉＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＳｃｈｅｍｅ，ａｎｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｂｅｔｗｅｅｎｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｒｉａｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｉｎｏｒｄｅｒｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙｏｆａｌｌｏｗａｂｌｅｔｏｔａｌｅｒｒｏｒ（ＴＥａ）ｆｏｒｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓ． Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＢａｓｅｄｏｎｔｈｅｄａｔａｏｆＳｈａｎｇｈａｉＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＳｃｈｅｍｅｆｒｏｍ２０１０ｔｏ２０１２，３０ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄｔｏｃａｌｃｕｌａｔｅｓｙｎｔｈｅｔｉｃｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎ（ＣＶ）ｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓ，ｆｏｒ６ｔｉｍｅｓ．Ｔｈｅ ａｃｔｕａｌＴＥａｏｆｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓｉｎＳｈａｎｇｈａｉＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＳｃｈｅｍｅｗａｓｃａｌｃｕｌａｔｅｄｂｙｓｙｎｔｈｅｔｉｃＣＶａｎｄ ｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅＲｉｌｉｂａｋｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｇｕｉｄｅｉｎＧｅｒｍａｎｙａｎｄｔｈｅＲｏｙａｌＣｏｌｌｅｇｅｏｆＰａｔｈｏｌｏｇｉｓｔｓｉｎＡｕｓｔｒａｌｉａ（ＲＣＰＡ） ｑｕａｌｉｔｙａｎｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｒｉａｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｉｎ６ｔｉｍｅｓｏｆＳｈａｎｇｈａｉＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＳｃ