纯化水机标准URS.docVIP

User Requirement Specification For Purified Water System 纯化水系统用户需求说明 XXXXXXXX公司 XXXXXXXX 本用户需求标准是XXXXX公司新建的下列出签名所有项目接受。姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 质检部 本文的起草 部门 Department 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 工程部 本文的审核、纠正、完善 工程部 本文的审核、纠正、批准 本文的审核、纠正、批准 工艺与生产的符合性 本文的审核、纠正、批准 GMP等相关规范的符合性 部门 Department 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 本方案的批准 修订记录Revision History 版本 Revision 变更 Changes 日期 Date 目 录 1. 综述 4 2. 技术要求 4 3. 厂房设施及公用系统 9 4. EHS要求 9 5. 工厂验收要求 9 6. 文件资料要求（包括但不限于以下文件） 10 7. 包装运输要求 11 8. 安装调试要求 11 9. 验收要求 11 10. 培训要求 12 11. 保修要求 12 12. 其它要求 12 综述 本URS适用于XXXX项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。 设备参考标准/指导方针 除本URS特殊要求外，须满足美国药典、中国药典、美国、欧盟和中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001。 须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。 技术要求 生产要求： 需求编号 要求 必需/期望 每小时5吨纯化水 必需 纯化水指标：符合中国药典（20 版） 系统总脱盐率 9％以上。 系统为24h不间断运行 必需 工艺需求 需求编号 要求 必需/期望 在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率及温度 必需 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染， RO产水之后符合3D 要求 必需 为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。 整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以抑制系统内微生物滋生。 必需 纯化水储罐采用双路进水，由储罐的液位来控制水机的工作状态， RO和EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至循环运行状态，保证系统内水始终处于流动状态。 必需 对RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。 必需 系统消毒主要为：活性炭及RO+EDI装置使用巴氏灭菌、多介质与软化器装置采用化学灭菌装置 必需 设备需求 预处理系统： 需求编号 要求 必需/期望 预处理系统由原水储罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置组成 必需 原水罐需提供可靠的加药抑菌装置 必需 利用原水泵从原水储罐中吸水，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，原水泵应考虑一台软化器工作、另一台软化器再生同时进行时的流量，同时能够满足多介质过滤器和活性炭过滤器的反洗 必需 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂、无烟煤等多介质；采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动自动功能的切换。 必需 活性炭过滤，采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水、反洗和排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动自动功能的切换 必需 软化处理部分须配置2个软化器自动运行，2个软化器可交替工作和再生，再生时不影响设备运行。单个软化器罐体产水水质及水量满足后端系统用水要求 必需 应注意整个预处理系统消毒杀菌要求：活性炭过滤器能够满足巴氏消毒灭菌的要求，消毒灭菌温度为80度，持续时间不少于60分钟；其它过滤器可以采用化学灭菌方式 必需 保证进入RO前的淤泥密度指数SDI值小于5，余氯小于0.1mg/L，硬度小于5ppm as CaCO3 必需 RO+EDI系统： 需求编号 要求 必需/期望 RO系统由保安过滤器、高压泵、反渗透装置、加药单