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纯化水系统介绍与验证
纯化水系统介绍和验证 Jky-201404;1、中国GMP要求 第96条：制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第97条：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第98条：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 ;1、中国GMP要求 第99条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第101条：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，???有相应记录。发现制药用水微生物达到警戒限度、纠偏限度时应按照操作规程处理。;1、中国GMP要求 无菌附录第49条： 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。 无菌附录第50条： 必要时，应当定期检测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。 原料药附录第11条： 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 ;一、法规要求;1、工艺流程 ;1、工艺流程 ;2、预处理系统 1）原水罐 保证系统足够的缓冲时间和稳定运行； 加入NaClO进行消毒控制微生物限度，浓度为0.3~0.5ppm ;二、系统介绍;二、系统介绍;二、系统介绍;二、系统介绍;3、制备系统 2）EDI 进一步除盐 RO+RO与RO+EDI 对比优势？ ;三、系统验证;三、系统验证;三、系统验证;三、系统验证;三、系统验证;3、再验证 根据水系统运行1年的运行数据，水质检验结果，对纯化水的各项指标进行趋势分析。 主要检验指标： TOC、不挥发物、电导率、微生物限度 补充：纯化水制备系统的中间水质量回顾 ;讨 论
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