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纯 化 水 制 水 系 统 用 户 需 求 标 准 生产单位名称： 客户单位名称： 审核和批准 起草 姓名/部门 签名 日期 /制水岗位操作工 /生产部副经理 核对 姓名/部门 签名 日期 /副总工 /生产副总 批准 姓名/部门 签名 日期 /质量受权人 修订索引 修订 日期 修订理由 一、 5 1、 系统主要工艺流程如下： 5 2、 目的 5 3、 范围 5 4、 法规标准 5 二、 6 1、生产能力 6 2、系统总体要求 6 3、预处理系统 8 4、RO反渗透系统 10 5、储存系统 12 6、分配系统 12 7、管件、阀门及其他部件材质 13 8、仪器仪表 14 9、控制系统 15 三、 16 四、 20 五、 20 概述 系统主要工艺流程如下： 原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO反渗透→系统储罐→分配管网 目的 设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 范围 纯化水机：制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。 纯化水储存与分配系统：从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。 纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。 设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。 与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 法规标准 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和中国药典（2010 版）的要求。 压力容器符合国家标准 GB150。 纯化水制备系统项目确认 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 纯化水制备系统标准产量： 产注纯化水为 标准温度（供方提供） 系统制备的纯化水质量应符合中国药典（2010 版）的要求纯化水部分。 纯化水需达到以下标准： 电导率小于5.1μs/cm（在线控制，25℃） 总有机碳TOC小于0.5mg/L（在线控制） PH值 （在线控制）需符合规定 硝酸盐小于 0.000006% （离线控制） 亚硝酸盐小于 0.000002%（离线控制） 氨小于 0.00003%（离线控制） 重金属 小于0.00001%（离线控制） 不挥发物 1mg/100mL（离线控制） 流量计（另作标准） 2、系统总体要求 序号 要求 必需/期望 根据需方提供水源水样检测后进行设计。 期望 系统应配备必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。 系统设计管道采用3D概念设计，最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 必需 系统所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向、管环等标识。 期望 系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级 必需 系统与纯化水接触的部分必须采用符合cGMP 规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。 必须 为了控制系统纯化水产品的质量，每一步需设置必要的取样点及取样阀。 期望 整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接，并提供可追溯性的材质证明。 必需 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 必需 设置必要的在线消毒装置。所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。 必需 分配管网要求在常温下连续循环输送水并有夜间运行模式。 必需 分配系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计。 必需 系统中所有零部件、设备品牌等，供方最好提供两种或以上品牌包括品牌性能参数供需方自行选择（除需方特别指明） 期望 设备所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料。 期望 3、预处理系统 序号 要求 必需/期望 预处理单元包括原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭、软化器等装置。 预处理系统脱盐率99.7%。 原水罐选用304不锈钢材质，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置。 原水罐水位与后级相关联，实现自动控制。 原水泵选用立式离心水泵（格兰富或南方品牌），原水的压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力（0.02MPa）需求。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路。 多介质过滤器采用304不锈钢材质过滤罐，过滤器可在最低点排放。多介质过滤器出口水质要求：SDI[SDI值是测量通过47mm直径，0.45um孔径膜的流速衰减。之所以选择