药品及医疗器械经营企业许可证办 理培训教材.pptVIP

2007年10月实施 适用范围： 除“ABO血型定型试剂； 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR） 采用放射性核素标记的体外诊断试剂” 之外的体外诊断试剂。 细则具体内容 上海市食品药品监督管理局网址：行政审批系统 流通管理处 药品零售企业、医疗器械经营企业开办许可申请须知 表格下载、网上申请由此进入 上海市食品药品监督管理局: 企业网上申请: 两点建议： 1、植入或介入类医疗器械、一次性使用无菌重点监管产品、体外诊断试剂类经营企业尽可能开设在城区。 2、尽可能让企业自己办理《医疗器械经营企业许可证》。 * 分局在受理变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 2、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》； （3）《医疗器械经营企业许可证》副本； （4） 加盖企业印章的变更后《营业执照》复印件。 3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 五、法律责任(国家局15号令）： 第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。 第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。 六、受理部门、地点、时间 企业所在地区（县）食品药品监督管理分局。  地点：松江区文诚路69号食品药品受理窗口 受理时间：周一、周四 上午 8：30—11：30 下午13：00—16：00 其余时间：松江区中山中路38号2号楼药品科七、收费标准： 此项业务不收费。 《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》简介 共九章，37条 本标准自2005年9月1日起施行。 依据 国务院《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《一次性无菌医疗器械监督管理办法》 本市《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》等 第一章 机构与人员 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员（至少2人） 。