药物流行病学-新药上市前研究.pptVIP

新药的定义 ①药物学观点：指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有的药物。 ②药政的要求：指我国未生产过的药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 中药：根据中国传统理论研制的药物。 西药：根据现代理论研制的药物。 生物技术药物：采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质抗体或核酸类药物。 新药的分类 ①一类：创新药品 ②二类：国外已批准生产，但未载入药典的原料药品及其制剂，天然药物中 提取的有效部位及其制剂。 ③三类：新的复方制剂的研究 ④四类：研究较成熟的药品。如研制国外已载入药典的药物，或研究现有药物剂型的改变，给药途径的改变等 ⑤五类：研究现有临床用药之新的适应症 药学 研究 临床前 评价 药理学 毒理学 药效 动力学 药物代谢 动力学 临床 评价 临床试验 临床验证 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 Ⅴ期 二 新 药 的 评 价 的 程 序 美国新药的研究程序 ——————————————————— 试验阶段 年数 受试群体 目的 新药通过率 ————————————————————————— 临床前 3.5 实验室和动 评价安全和 10% 物研究 生物学活性 ————————————————————————— 申报IND（试用新药） ————————————————————————— 临床试验Ⅰ 1 20~80名健 测定安全和 70% 康志愿者 剂量范围 临床试验Ⅱ 2 100~300病人 评价有效性及 33% 发现副作用 临床试验Ⅲ 3 1000~3000 长期应用，证 27% 病人 实药效及监测 不良反应 ————————————————————————— 申报NDA（申请注册新药） ————————————————————————— FDA批准 2.5 审批过程 20% ————————————————————————— 上市后监测(临床试验Ⅳ)、大规模生产、分发推广、宣传教育 ————————————————————————— 据统计：仅约1/8000~1/10000实验研究的药可进入市场， 约1/40000新药能成为实用价值的药物；开发一 种新药平均需7~12年，平均费用3~5亿美元。 New Drug Development Timeline NDA Review Post-Marketing Surveillance Range: 1-3 yearsAverage: 18 months Initial Synthesis AnimalTesting Range: 2-10 years Average: 5 years Adverse Reaction Reporting Surveys/Sampling/Testing Inspections Phase 1 Phase 2 Short Term Phase 3 30-Day Safety Review NDA Submitted NDAApproved FDA Time Industry Time Source: FDA ㈠分类 1、临床试验(一、二、三类新药) ①Ⅰ期临床试验：以健康志愿者(10~30人)进行试验，初步的临床药理学和人体安全性评价试验，研究人体对受试药的耐受程度，通过初步临床药学动力学研究，认识受试药在人体吸收、分布、代谢和排泄的规律，为制定Ⅱ期临床试验合理给药方案提供科学依据。试验给药剂量应慎重设计，一般以预测剂量的1/10～1/5作为初始剂量，在初始与最大剂量之间需设计适当的剂量级别，逐步递增，一个受试对象只接受一个剂