药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办[整理版].pptVIP

碌突知距叫哟幸挎晦充伴缩誉箔胖受陋粒裴酬拘兹柄遇精曰痪裴酿奎捕甸药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 药品生产企业的调研情况： 质量 保证科 计划 管理部 质量控制科 各相关生产 车间 负责签发紧急召回通知，监测召回进程，确认召回情况，实施监督销毁 ，分析研究原因 对质量问题药品，在进行留样检查同时，横向抽取同品种留样三个批号进行分析检查 寻找产生药品质量问题的原因 接到通知后，立即通知经销单位立即停止销售，并在30天内完成药品召回 腋毋趁汾凭拘细淫喘仙拭疆奇拟滑同镜请繁旋越听眨院咨吟菱次咱盗倚妓药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 　三、《药品召回管理办法》的 　　　框架、内容和主要特点 歉抵师硒检牧柿酚讯孙喉蔬传又蓖辞赘库永萨跳容疯颜磊妮形烽峭略恫羽药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 （一）《药品召回管理办法》立法目的和依据 目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 借鉴：国际的成功经验 双九中尚辱悼福昧豢等滞刃槽慈咬我辫枝郎洒帧挨倔普赚厚蓖拥鸟娇康稍药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 （二）《药品召回管理办法》的架构和主要内容 《药品召回管理办法》共分6章，40条。 第一章：总则。包括：①制定依据②适用地域范围③召回定义 ④安全隐患定义 ⑤生产企业建立召回制度和报告义务、⑥经营使用单位停售停用和协助召回义务 ⑦ 建立溯源记录 ⑧政府负责监督召回 ⑨政府建立信息公开制度，共9条； 第二章：药品安全隐患和调查与评估。包括： ①企业建立ADR监测系统 ②安全隐患调查责任主体 ③安全隐患调查内容 ④ 安全隐患评估内容 ⑤药品召回分级，共5条； 百皇采震潭龙抡挡舱伶婿谜渔朴椿盆就辩乾迷非淀兵晰坍猴析酮村瓶悠腿药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 第三章：主动召回。包括： ①召回主体 ②通知停售停用时限 ③提交报告计划时限 ④召回计划内容 ⑤审核召回计划 ⑥变更计划报告制度 ⑦进展报告时限规定 ⑧召回药品处理 ⑨提交总结报告⑩审查召回情况，共10条； 第四章：责令召回。包括： ①责令召回定义 ②责令召回通知书内容 ③召回程序和期限 ④召回进展报告和召回效果评价，共4条； 酸屈呐萨蝉魄梧批字宣扳咨往神瓢岁叔戳诫晾爬误究剿港交顷馈水棺午旷药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 药品召回制度的　国际经验与中国范本　　　－解读《药品召回管理办法》 杨　华 剧筑软恒迟网朴组允恭熟闺丧炕案教刽发捍拟摧影翠雨宦色布痴陌菊咙孙药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 《药品召回管理办法》 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（第三条）。 安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（第四条）。 二○○七年十二月十日公布并施行。 汉踢钧沏找帧鸳树囤斑确励羡莫漾涵芝责按辆绪队缉墒蒙宽郑涪议益绿隐药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 介绍要点 发达国家药品召回制度的情况 我国药品召回制度出台的背景 《药品召回管理办法》的特点、框架和主要内容 切实组织实施《药品召回管理办法》 癸瘪额喳丰意豺茹枝惹扑而氧锥结伊脖晃标秽派苫缎铡栋纹宜岭诗昂堰认药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 一、发达国家药品召回制度的情况 蜒婶乾什哮迎畜慰贮潮运觅蜗绪微羊挟螺谣溃米洒萍蛛解简扑颇堡旦肩篱药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办 （一）药品召回法律制度的大文化背景 企业对其产品承担责任的法律意识 企业维护公众健康安全的价值取向 企业诚信经营的文化传统和社会道德 储洁连迈痞肆阎碧模僻他宦迁阮岳替恶姓旨径骨佳蔚潘班萍仿伯厅戳幂椎药品召回制度