（GMP认证资料）管理标准（SMP）07质量管理标准（SMPQAQC.docVIP

质量监控管理制度 第1页共1页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1001-00 执行日期 执行部门 质量部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立生产过程中的质量监控制度,确保产品质量。 范 围：药品的生产全过程。 责任者：车间、质量部相关人员。 程 序： 1、操作工、生产管理人员应严格按相关要求进行生产操作和管理，确保产品质量应符合要求。 2、质量监督员具体负责生产过程的质量监控。 3、生产过程中的质量监控内容： （1）开工前，应按相关SOP要求进行工前检查，检查合格后，发放生产许可证。 （2）监控生产过程中的物料、半成品质量及流向，严禁不合格物料用于生产，严禁不合格品流入下一生产工序。 （3）生产全过程中应对各工序的操作、卫生情况进行检查，发现不符合要求之处，应立即予以纠正，严重的应暂停生产。 （4）生产过程中发现异常情况应分析原因，并及时向主管负责人报告，采取适当、必要的措施进行处理。 4、生产过程的质量监控记录，应及时、如实、详细地填写。 5、生产过程中，车间与质量部发生争执时，以质量部的判定为准。 三级质量分析管理制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1002-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立质量分析的管理体系，保证产品质量。 范 围：产品质量分析的全过程。 责任者：生产设备部、质量部等部门相关人员。 程 序： 1、班组每周召开一次质量分析会，会议做好记录，将会议内容和处理结果整理成文，以书面形式每周交主管负责人。会议的主要内容应包括： （1）通报本周生产的产品质量情况。 （2）对存在质量问题或质量隐患的产品，进行重点分析、讨论，提出解决办法，避免质量事故的发生。 （3）总结本班组工艺操作及岗位操作等生产、质量管理文件的执行情况。 2、车间一般每月召开一次质量分析总结会，遇较严重的质量问题，应及时召开质量分析会，会议由质量保证室主任主持。会议做好记录，将会议内容和处理结果以书面形式及时交质量部。其主要内容应包括： （1）通报原辅料、包装材料、中间产品、成品质量情况。 （2）对有质量问题的产品，重点分析，找出存在的问题及质量隐患情况，并进行解决，或提出整改措施，报质量部审批。 （3）对管理文件的执行情况，进行分析、总结。 3、厂级质量分析总结会一般每季度召开一次，参加人员为主管领导、质量部、质量保证室、中心化验室、生产设备部、设备动力车间、仓库、车间、供应室等部门负责人，由质量部主持并作会议记录。遇重大质量问题，质量部应及时组织有关部门召开会议。质量分析总结会结束后，质量部应及时整理出会议纪要，报公司领导及送至参加会议的各部门、单位，各部门、单位应按会议纪要要求执行相关内容。会议的主要内容应包括： 第2页共2页 （1）各部门、单位负责人通报该季度质量情况； （2）质量部通报该季度原辅料、包装材料质量情况及生产质量控制情况，通报用户反映、投诉、退货及药检所抽查情况，通报上一季度质量分析总结会决议落实情况，总结该季度质量工作存在问题及布署下期质量工作重点。 （3）与会人员针对存在的质量问题分析讨论，逐一提出解决处理办法，并将各项责任落实到人，限期完成。 4、各级质量分析会必须如期召开，并有书面总结交质量部存档。对不如期召开会议的，或会议只追究形式，而未按会议主要内容进行落实的，或未达到效果的，追究负责人的有关责任。 质量事故管理制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1003-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立质量事故报告、处理等的管理制度，减少质量事故的发生，降低事故损失。 范 围：产品质量事故处理的全过程。 责任者：质量部及相关部门人员。 程 序： 1、质量事故指产品不符合法定标准出现返工、退货、医疗事故、报废等事件，而使用户或企业的经济、形象等方面受到较大影响的事件。 2、质量事故按时间性质分为：A类指因玩忽职守违反规定造成的质量事故；B类指因过失造成的质量事故。 3、质量事故按损失的大小，可分为如下几类： （1）轻微质量事故：因质量问题一次造成经济损失500元以下者。 （2）一般质量事故：因质量问题一次