第九讲 机构与人员.docVIP

第九讲 机构与人员 提纲： 1、机构设置图 2、部门职能与人员职责 （1）QA部门的职能； （2）QA人员的职责； （3）QC部门的职能； （4）QC人员的职责； （5）生产部职能； （6）设备部的职能； （7）物料部职能； （8）技术开发部职能； （9）人力资源部职能； （10）销售部的职能。 3、人员培训 （1）GMP对员工培训的要求； （2）培训的基本原则； （3）培训的基本内容； （4）培训的对象； （5）培训的要求； （6）培训的方式； （7）培训实施； （8）培训考核制度； （9）培训的管理。 4、人员健康 第一节 机构设置 第二节 部门职能与人员职责 GMP中机构与人员共有5条，提出了对药品生产企业的组织机构、生产和质量管理负责人素质、从事药品生产和质量检验人员都提出了要求。药品生产企业的组织机构要与现代化生产相适应，要与实施全面质量管理和药品生产质量管理规范（GMP）相适应。制药企业要以人本管理为基础，以质量管理为核心，全面提高企业人员的素质和强化质量意识，严格遵守规程和工艺，才能生产出合格的产品。 我国的GMP1998年修订版第二章“机构与人员”不仅强调了质量管理部门，也强调了生产管理部门，这就符合了“产品质量是设计和生产出来的，而不仅仅是检验出来的”、“质量生产于生产全过程之中”的GMP指导思想。 一、质量保证部门（QA部）的职能 1、质量保证部直属于质量总监领导, 负责全公司药品质量的对内对外管理。 2、负责全公司药品生产质量管理文件的签发和管理。负责质量和验证等相关档案的管理。 3、负责产品原辅料、包装材料供应商资质审查；负责有关设备、仪器供应商资质审核。 4、负责原辅料、包装材料、中间产品和成品取样、留样观察和产品稳定性试验与评价，决定产品有效期。 5、负责原辅料和中间产品是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用。 6、负责库房和车间的物料监控：原辅料、中间产品、包装材料及成品的储存条件是否适当；负责生产全过程和生产环境的质量监控；负责检验工作的质量监控和实验动物房的监控。 7、负责制定和修订原辅料、包装材料、中间产品和产品的质量标准及审核检验操作规程。 8、质量保证部对退回药品和不合格药品有决定权和否决权。 9、负责批记录的审核、整理和归案保存，并负责发放产品合格证。 10、负责药品的售后质量服务：药品的质量跟踪、用户的质量投诉和药品不良反应监察。对重大质量问题向药品监督管理局和有关部门报告。 11、负责员工有关药品质量方面知识的培训。 12、负责组织企业的验证和GMP自检工作。 二、质量监控员（QA人员）的职责 1、监控GMP文件的起草、审核、批准、修订、发放和收回的执行情况； 2、监控物料供应商的资质认证和试生产情况以及合格、待验、不合格物料的存放、保管和处理情况； 3、监控生产、检验用仪器设备按照GMP管理规范进行购置、验收、安装运行与验证，监控计量仪器校验执行； 4、监控厂房洁净区的压差、风速、空气中尘埃数和沉降菌数是否符合药品生产要求； 5、监控生产上注射用水、纯化水是否符合药品生产要求。 6、监控药品生产过程中清场、设备状态标志、洁净工作服等管理规程的执行情况。 7、监控生产人员进出洁净区时对相关规程的执行情况及人员卫生情况。 8、监控生产过程中生产管理规程和工艺规程的执行情况。 9、监控生产过程中车间物料存放、处理情况。 10、监控生产检验用设备的运行、维修、保养记录的填写情况。 11、监控产品售后用户不良反应、质量投诉情况。 12、监控产品的退货处理、不合格品的销毁情况。 13、负责进厂物料、中间产品、产品的取样、留样以及取样证、合格证、不合证的发放。 14、负责物料、中间产品、产品的批生产记录、检验报告的审核评价。 15、负责对人员进行质量保证方面的培训工作。 16、对生产现场中不符合质量要求的或违反操作规定的有权制止，并上报QA负责人。 17、对生产过程中出现异常情况及偏差，应协助车间查找原因，提出方案措施，并监督其执行情况。 18、QA人员有全面行使质量保证的权力, 对不合格品有权制止流入下工序，对违规行为有权制止。 21、日常工作受QA负责人检查。 三、质量检验部门（QC部）的职能 1、质量检验部直属于质量总监领导, 负责全公司产品质量的检验工作, 并出具质量检验报告。 2、负责原辅料、包装材料、中间产品和成品及工艺用水的理化检验、微生物检验（内毒素）和产品稳定性试验； 3、负责洁净车间和无菌检验室环境的尘粒数和活微生物检测。