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从几起典型案例谈保健食品监管工作实务 南昌市食品化妆品监督所 卢斌 前 言 《保健食品监督管理条例》至今没有出台，如何对保健食品进行监管，出现了“青黄不接”问题。特别是随着本次机构改革职能调整，如何正确适用现行法律法规监管保健食品，对执法人员提出了更高要求。 主要内容 一、未经批准生产保健食品案 二、生产假冒保健食品案 三、生产或经营企业在保健食品中添加 药品案 四、保健食品虚假宣传案 五、用非食品原料生产保健食品案 一、未经批准生产保健食品案 2012年12月31日，湖南省食品药品监督管理局和娄底市食品药品监督管理局对外透露，他们成功破获一起特大生产、销售假冒保健食品案。 此案由一起货值不足1000元的假保健食品举报查起，经深挖，查获一个销售总部设在北京，生产窝点位于陕西咸阳，标示货值2940万元，涉及全国30个省市272个城市，抓获8名犯罪嫌疑人的假冒保健食品案。 据通报，2012年4月7日，娄底食药监局接群众朱某举报，称通过电话购买的保健食品“参蛾虫草胶囊”疑似假冒，后经核实产品确认为假冒保健食品。4月下旬，娄底食药监局执法人员和公安民警突击查封了当地销售窝点，查获108盒假冒“参蛾虫草胶囊”保健食品等违法犯罪证据，并先后抓获3名售假人员。 鉴于案情重大，娄底食药监局第一时间将案件初查摸排情况向湖南食药监局进行报告。湖南食药监局高度重视，召开专题会议分析案情，要求查清涉案假冒保健食品的来源，深挖彻查，铲除源头。5月24日，湖南食药监局成立以李赤群副局长为组长、娄底食药监局局长李耀文等为副组长的专案组。 经娄底食药监局调查核实， 自2008年以来，原北京济美成医药技术发展有限责任公司，现北京柏象润生国际生物科技有限公司法人代表白晨扬、副总经理白亚彬、招商部经理范海燕等利用网络，通过公司网页、药吧网站、联通400平台等虚拟交易网络，以QQ、网购、电话销售的形式在北京、上海、湖南、内蒙古等全国30个省市272个城市销售假冒保健食品21种，涉案货值达2940万元。 由于案件涉及国内多个省份，专案组向国家食品药品监督管理局稽查局汇报，并得到后者的全力支持。 根据证据指向，西安大久药业有限公司涉嫌生产上述假冒产品。 8月1日，专案组捣毁西安大久药业有限公司制假窝点，现场查获涉案品种半成品6000余板，包装袋数万个，并将制假窝点西安大久药业有限公司负责人吴孟、吴楠抓捕归案。 至此，案件全线告破，一个通过QQ号码进行联系，以点对点形式进行销售假劣保健食品的销售网络被彻底摧毁。 目前，此案已移交给检察机关。 讨论： 1、什么是保健食品？ 2、生产保健食品是否需要经过批准？是应取得生产许可，还是注册许可？ 3、如何处罚？依据是什么？《保健食品管理办法》能否继续适用？ （一）“保健食品”的三个概念 1、《食品安全法》 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 《条例》第六十三条　食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 2、保健食品管理办法：第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 3、《保健食品注册管理办法（试行）》：第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （二）生产保健食品需要具备的条件 1、《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品生产许可证》（符合《保健食品良好生产规范》要求） 2、保健食品批准证书 关于保健食品申报受理审批工作的公告 国食药监注[2003]266号 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。