灭菌注射用水无菌检查方法适用性 报告.docVIP

编 号：SOP-VM-02-076 版本号：00 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验报告 起草人 日 期 年 月 日 会 审 化 验 室： 日 期 年 月 日 质量管理处： 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日  目 录 1 试验描述 2 2 试验依据 2 3 试验项目组成员及职责 2 4 试验内容 2 5 试验前准备 3 6 试验过程 4 7 偏差处理 8 8 变更控制 9 9 最终评价及建议 9 10 试验周期 9 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验方案 1 试验描述： 本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。 2 试验依据： 《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001 《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018 《灭菌注射用水质量标准》 3 试验项目组成员及职责： 部门 成员 职责 QC 报告起草 QC 方法实施 QA QA监督 质量部 分析方法审核 4 试验内容: 序列号 试验测试项目 可接受标准 1 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验 该检查方法适用于灭菌注射用水的无菌检查 5 试验前准备： 5.1 人员培训： 根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。 序号 参加试验人员名单 是否参加培训 培训考核结果 1 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 2 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 3 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 4 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 5 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 6 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 7 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 8 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 9 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 10 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 11 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 12 口是 口否 口符合规定 口不符合规定 5.2 仪器设备、标准品和试剂： 5.2.1 仪器设备 仪器名称 编号 设备操作规程 万分之一天平 pH计 集菌仪 蒸汽灭菌器 生化培养箱 霉菌培养箱 生物安全柜 快速振荡器 5.2.2 标准品和试剂 名称 厂家 批号 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA培养基） 0.9%无菌氯化钠溶液 5.2.3 指导文件 文件名称 编 号 存放地点 无菌检查标准操作规程 SOP-QC-07-018 质量管理处 5.2.4 样品 名称 厂家 规格 批号 灭菌注射用水 本公司 5ml 6 试验过程 6.1培养基的适用性检查 对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。 6.2菌种及菌液制备 6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自 ，工作用菌株为第三代。 6.2.2、菌液制备： 6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.2 接种生孢梭