灭菌注射用水检验方法确认方案.doc

编 号：SOP-VM-02-077 版本号：00 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水（5ml）检验方法 确认方案 起草人 日 期 年 月 日 会 审 化 验 室： 日 期 年 月 日 质量管理处： 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日  目 录 1 确认描述 2 2 确认依据 2 3 项目组成员及职责 2 4 确认内容 3 5 确认前准备 3 6 确认过程 5 7 检验结果 9 8 偏差处理 9 9 变更控制 9 10 最终评价及建议 9 11 确认周期 9 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水（5ml）检验方法 确认方案 1 确认描述 本分析方法为《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种检测方法是否适合进行确认。 2 确认依据 《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《灭菌注射用水检验标准操作规程》 《灭菌注射用水质量标准》 3 确认项目组成员及职责 部门 成 员 职责 QC 报告起草 QC 分析测试 QA QA监督 质量部 分析方法审核 4 确认内容: 序列号 确认测试项目 可接受标准 1 性状 各项目检测结果符合质量标准 2 鉴别 3 检查 3.1 pH值 3.2 氯化物、硫酸盐、钙盐 3.3 二氧化碳 3.4 易氧化物 3.5 硝酸盐 3.6 亚硝酸盐 3.7 氨 3.8 电导率 3.9 不挥发物 3.10 重金属 3.11 细菌内毒素 3.12 无菌 3.13 不溶性微粒 3.14 装量 3.15 可见异物 5 确认前准备 5.1 人员培训： 确认相关人员培训计划 序号 参加确认人员名单 考核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 5.2 仪器设备、试液 5.2.1 仪器设备 仪器名称 编号 设备操作规程 万分之一天平 pH计 电导率仪 细菌内毒素检测仪 澄明度检测仪 不溶性微粒检测仪 电热鼓风干燥箱 5.2.2 试液 名称 批号 盐酸 硝酸 碘化钾 四苯硼钠 鲎试剂 硫酸 二氧化锰 醋酸 糊精 硼砂 5.3 指导文件 文件名称 文件编号 pH值测定法标准操作规程 电导率测定法标准操作规程 细菌内毒素检查标准操作规程 无菌检查标准操作规程 不溶性微粒检查法标准操作规程 注射液装量检查法标准操作规程 可见异物检查法标准操作规程 5.4 样品 名称 厂家 规格 批号 灭菌注射用水 本公司 5ml 灭菌注射用水 本公司 灭菌注射用水 本公司 6 确认过程 确认依据：《灭菌注射用水检验标准操作规程》 《灭菌注射用水质量标准》 6.1 性状： 6.1.1 可接受标准：本品为无色的澄明液体；无臭。 6.1.2 检测结果： 批号 检测结果 检验者： 日期： 复核者： 日期： 6.1.3 确认结果评价 本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。 评价人： 日期： 年 月 日 6.2 检查 6.2.1 pH值 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液 0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 6.2.1.1 可接受标准： pH值应为5.0～7.0。 6.2.1.2检测结果： 批号 检测结果 检验者： 日期： 复核者： 日期： 6.2.1.3确认结果评价 本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。 评价人： 日期： 年 月 日 6.2.2 氯化物、硫酸盐与钙盐 6.2.2.1检验方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 6.2