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内蒙古自治区角膜接触镜经营企业 现场检查验收表 申请企业名称： 验收日期： 年 月 日 说 明 一、制定依据：依据《医疗器械监督管理条件》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收标准》，结合我区实际制定本检查验收表。 二、适用范围：本标准适用于自治区角膜接触镜及护理用液经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》的现场检查验收、换证审查及取证企业的日常监督检查。 三、评定标准：本标准分三部分，共20项，其中有8个否决项。 1、现场审查时，应对全部项目进行审查，并依据“现场检查”的逐项作出肯定或否定的评定。 2、否决项中，有一项不合格应判定为现场验收不合格。 3、其他一般检查项中，有不合格项的，企业应进行整改，根据企业整改的情况，重新组织审查。 四、检查结论：现场验收结论为合格、需整改、不合格三个结论。 内蒙古自治区食品药品监督管理局 内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 一、人员与机构 1.1 法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4） 通过答卷或者现场询问进行考核 （1）是否通过考核：是（ ）否（ ） 1.2 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解角膜接触镜的专业知识。 （1）查培训记录 （2）通过答卷或者现场提问进行考核 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） *1.3 企业应具有角膜接触质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能。 （1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件 （2）查质管人员任命文件 （3）查文件及制度中职能职责规定是否明确 （1）组织机构图： 有（ ）无（ ） 质量机构设置文件：有（ ）无（ ） （2）查聘用合同及任命文件： 有（ ）无（ ） （3）职能职责是否明确： 是（ ）否（ ） *1.4 质量管理负责人和质量管理人员应应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和角膜接触镜专业知识，具备企业质量管理能力。 （1）查学历证书或职称证书（原件） 三、制度与管理 3.1 企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。 查企业收集的现行有效的有关法律、法规及规章是否齐全 （1）是（ ）否（ ） 3.2 企业应从持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进角膜接触镜及护理液。 角膜接触镜及护理液应具有医疗器械产品注册证。 （1）查制度有无相应的规定 （2）查进货渠道和产品是否合法 （1）查购进管理制度： 有（ ）无（ ） （2）产品购进是否合法： 是（ ）否（ ） 有无注册证 有（ ）无（ ） 有无《医疗器械生产企业许可证》 有（ ）无（ ） 有无《医疗器械经营企业许可证》 有（ ）无（ ） 3.3 企业应向消费者提供合法的产品使用说明书。 （1）查现场有无产品使用说明书 （1）有（ ）无（ ） 3.4 企业应建立验配记录，验配记录内容包括：产品名称、生产批号、光度、基弧、有效期；验配人员姓名、佩戴者姓名、测试数据、联系方式等，保证对销售出的产品进行质量跟踪。 （1）查有无验配记录 （2）查验配记录项目设置是否完整齐全，是否符合质量跟踪的要求。 （1）有无给配记录： 有（ ）无（ ） （2）记录内容是否完整齐全： 是（ ）否（ ） 是否符合质量跟踪要求 是（ ）否（ ） 内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表 项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 三、制度与管理 *3.5 企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度并严格执行。主要包括： 1、企业质量负责人、检查、验配人员岗位职责；2、产品购进和质量验收管理制度；3、验配和销售管理制度；4、验配仪器设备管理制度；5、质量跟踪和不良事件报告制度；6、不合格品确认和处置制度；7、售后服务管理制度；8、学习培训制度；9、文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；10、卫生管理制度。 （1）查制度是否完整齐全； （2）查制度内容是否体现和符合医疗器械监督管理的法规、规章、标准和规范性文件的有关要求； （3）查制度是否明确了责任部门、责任人及其管理职责； （4）查制度中是否规定了工作内容和程序，是否与本企业实际情况相符，具有可操作性； （5）查制度是否符合可追溯性的要求 （1）是（ ）否（ ） （2）符合要求（ ） 不