医药行业协会组织新版GMP专题培训设计安装维护维修厂房设施设备确认.pptVIP

设计和安装、维护和维修厂房与设施确认、设备系统的确认 一、前次讲课问题回顾 同一品种连续几批HPLC检验，每个批次都要做系统适应性试验吗？ 不需要每个批次做，只是在开始时做系统性试验就可以了。 HPLC性能确认需要做哪些内容？ 新的仪器按要求对泵、柱温、检测器等进行性能确认。 日常性能确认的内容 PQ 示例 水系统日常监测是否需监测流速？ 日常监测无要求，但进行设备确认需对流速有要求。 前次提问：洁净厂房确认时的微生物、尘埃粒子数监测点与每次日常监测点是否数量应完全一致？ 不必要完全一致，可根据企业情况评估 擦试设备内表面的抹布是否应分品种专用？ 建议企业对有较强活性成分的擦试抹布加强管理。 不可拆卸的设备仪表如何校准？如冻干箱真空表？如实验室灭菌器无验证孔，无法进行温度分布验证。 这本应该是一个设备确认的问题。 二、设备的生命周期概念 设备的生命周期 设备生命周期的管理 设备关键等级的划分 设备应分级管理，一般可依据其对质量、生产的影响和设备自身因素分为不同等级，如： 直接影响质量的设备 间接影响质量的设备 不影响质量的设备 设备的设计选型 材质要求 工艺要求 设备结构要求 检测功能要求 安全环保健康要求 公用工程要求 自控系统的要求 清洗设备 设备技术资料管理 资料的接收 资料的存档、发放与收回 资料的保管与借阅 设备维护与维修 预防性维修 故障维修 设备的使用与清洁 设备的校准 三、厂房设施设备确认 验证基本程序 文件举例： 工厂验证管理规程 验证总计划和验证总结报告的撰写 举例： 设计确认程序 举例： 安装确认程序 举例： 运行确认程序 举例： 性能确认程序 举例： 验证草案和验证报告的生成 谢谢！ 验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。 验证项目中确认的每个系统应该有一个详细的验证主计划，描述系统的验证流程和需要的相关验证文件。 对于每个系统而言，验证文件都应该是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新或补充。 验证主计划中还需要详细描述项目验证计划的细节，包括项目的界限、项目角色、变更控制或偏差处理规程。 一般来说，验证计划相当于一个设备验证的蓝图，描述设备验证如何实施，主要包括设备验证的细节，例如：验证需要产生的文件、人员职责、相关变更控制或验证偏差处理规程。 验证计划是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新。 1. 在起草验证主计划/验证计划前需要充分熟悉以下文件 ： 用户需求标准； 影响性评估。 2. 验证主计划/验证计划 验证主计划是详细描述项目或变更改变需要达到的验证标准的文件。验证主计划必须在验证早期实施阶段撰写和审批并在整个验证生命周期过程中回顾和更新，这样可以始终保持对验证的目的的准确地描述。 在验证主计划中定义一系列的验证活动，如：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认或清洗验证等。对于小的或简单的项目，不需要进行所有的验证活动。在此情况下，在验证主计划或验证草案中写明不进行该活动的理由。 对于小的或简单的项目，如果变更控制系统涵盖验证要求，如生成审批后的验证草案或同等文件，就不需要单独起草验证主计划。 验证主计划的内容可根据项目的实际情况而变化，但是通常包括以下部分： 签名部分（通常包括但不限于） 撰写人 设备所有者/项目支持者（或授权的代理人） 项目经理 质量保证（最后签名） 修改历史 这部分应该强调相对以前版本改变的部分。 简介和目的 本部分是整个项目的简要总结，包括验证程序和设备的一般描述，还包括设备设施或操作所参考的标准。 该部分的目的是对待验证对象的简要描述和对验证目标的全面理解。 简介的格式可以根据项目的规模或复杂程度变化，但需要包括以下内容： 涉及的产品； 涉及的设备和区域； 将要执行工作的理由。 范围 范围这部分将确定系统、工艺和设备是否需要确认和将要进行哪些验证活动（如：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认），确保清晰的理解验证活动的界限。可依据对于系统直接的／间接的／没有影响的判定方法进行评估。 测试/确认活动必须在事先批准的原理中有清晰的描述，原理是基于科学/技术论点和记录下来的事实的基础上的。验证原理中必需考虑变更对于现有验证状态的影响。原理： 可以是一个单独的文件； 验证计划的一部分； 验证草案（或等同文件）的一部分。 必须有来自质量部的代表批准原理。 ⑤ 验证方法 验证方法内应确定如何实施验证活动，主要讨论设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等等。最好在附件中列出验证需要产生的文件。对于比较小的项目在验证主计划内可以包括设计确认。 ⑥ 支持性工作 这部分应包括所有达