NACB肿瘤标志2007.pptVIP

NACB的LMPG： 肿瘤标志临床应用指南 (2006年稿)介绍 汪子伟 杭州市第一人民医院 中心实验室 310006 2002年美国临床生化学会(NACB)曾颁发作为实验室医学执业指南(Laboratory Medicines Practice Guidelines，LMPG)文件出版的《肿瘤标志临床应用行医指南和建议》 2005年开始该委员会又组织起草新的版本，2006年公布了一个征求意见稿 新稿不仅折射出本领域的必威体育精装版发现和发展，还能体验到国外同道对于运用循证医学原理及进行分析质量控制的重视 循证医学已成为肿瘤标志（TM）临床应用的基石 本文是读后的初步印像和理解，愿与同仁分享和讨论。 肿瘤标志测定的质量要求 重要的临床决定愈益依赖肿瘤标志结果 诊断：例如在多发性内分泌瘤家族中增高的降钙素 筛查：例如增高的PSA水平致使无症状男性进行前列腺活检 预后：例如在乳腺癌患者中的HER2/neu阳性 治疗监测：例如CA125增高的卵巢癌患者在治疗中 本建议的主要目的是提供关于这些广为应用和快速引入临床的、通常不是“好消息”的测定项目的最佳用途和局限性，与各恶性肿瘤相关的特殊建议在以后各节介绍 我们对NACB和EGTM以前的建议又作了改进，提出了与所有肿瘤标志测定相关的质量要求： 分析前要求—选择肿瘤标志，标本类型，采样时间，标本处理 分析要求—化验标准化，室内和室间质量控质，干扰的评估和排除 分析后要求—参考范围，肿瘤标志结果报告和解释 分析前质量要求 错误的肿瘤结果报告更可能会给予患者不恰当的警告 分析前出现的错误比分析中更常见10倍(即41%与 4%) 肿瘤标志的主要分析前误差就是简单的标本处置错误(例如不恰当的采样操作、 溶血标本、标本不足或标本搞错) 而优良实验室习惯将使这种错误的发生减至最少并确保审核周期的有效性。 分析的质量要求 用于一般要求的几乎所有广泛使用的自动免疫分析仪的分析质量的责任现在极大地依靠诊断产业，后者必须符合有国家或国际权威，例如美国FDA的规定和欧洲体外诊断委员会的指令(European Commission In Vitro Diagnostics Directive，IVDD) 对于每个分析项目满意测量至关紧要的是实验室独立地小心监控自己的操作，以确保分析者正确使用仪器以及每个方法都按规范执行 通过执行严格的室内质量控制(IQC)和参加设计周密的能力验证(PT)程序(室间质量评价，EQA) 无论IQC还是PT的质控物通常应尽可能接近临床血清 采用临床医学决定水平，重要的是确保稳定和前后一致，IQC质控物的浓度以接近于该决定水平点为好 此要求在筛查无症状个体时(例如用PSA筛查前列腺癌）或在缺少扫描证据时根据升高的肿瘤标志决定进行化疗时(例如在用AFP或hCG监测睾丸癌）特别关键 同样，在PT计划中，通过分发同样的低浓度标本进行重复测定能够提供关于整个时期内结果稳定性的有价值的补充信息 因为肿瘤病人常常使用肿瘤标志检测数月或数年，理应也要进行其他分析浓度的长期稳定性评估 长期监测的主要挑战来自：在相关的时期内，患者可能更换医院和实验室、以及实验室可能改变肿瘤标志的测定方法 虽然理想结果能由可完全互换的不同方法获得，但方法间的变异系数(从PT计划得到的数据)不得超过20% 从这些复杂分析物测定中观察到的方法间变异的主要原因包括粗劣的校准、所用抗体特异性的差异和方法设计的不同 分析后的质量要求 根据表6中NACB建议提供有用的报告 鼓励实验室与临床保持良好的联系 使肿瘤标志项目达到最佳应用 肿瘤标志临床应用的建议 睾丸癌 前列腺癌 大肠癌 肝癌 卵巢癌 乳腺癌 胃癌 膀胱癌 胰腺癌 宫颈癌 单克隆丙种球蛋白血症 黑素瘤 甲状旁腺肿瘤 神经内分泌肿瘤 甲状腺癌 肺癌 (一) 睾丸癌 大约95%的恶性睾丸癌是生殖细胞来源的，其余多为淋巴瘤、间质细胞或睾丸支持细胞肿瘤、以及间皮瘤 青少年或成人的生殖细胞肿瘤分为两大类：精原细胞瘤和睾丸非精原细胞生殖细胞癌（NSGCT） 睾丸癌大约占男性恶性肿瘤的1%，但是15~35岁男性最常见的肿瘤。它们构成这个年龄组重要的死因，尽管最近报道有90%以上的病例被治愈（1） 生殖细胞肿瘤也可发生于睾丸外的部位，例如骶尾软骨区、纵隔和松果腺。骶骨的这种肿瘤主要见于年轻男性 根据组织学、患者诊断的年龄、临床症状和染色体构造，这些肿瘤能够再分为三个具有不同临床和生物学特征的独特实体： （a）新生婴幼儿的畸胎瘤和卵黄囊瘤 （b）青少年和轻年人的精原细胞瘤和非精原细胞瘤、以及 （c）中老年的精母细胞精原细胞瘤 在此主要介绍对青少年和成人的精原细胞瘤和非精原细胞瘤 胎盘碱性磷酸酶(Placental