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蛋白同化制剂、肽类激素专项培训 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 含麻黄碱复方制剂类药品管理法规 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 蛋白同化制剂概念： 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 蛋白同化制剂特点： 1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。 （1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。 （2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。还会形成强烈的心理依赖。 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 蛋白同化制剂品种清单： 1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。 2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 肽类激素概念： 肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成。 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 肽类激素品种清单 1、现行肽类激素品种目录共有品种7个。 2、我国上市的品种5个 促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 蛋白同化制剂、肽类激素品种目录掌握要求 1、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录。 2、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种的常用剂型。 3、明确品种目录包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；包括其原料药及单方制剂。 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规 反兴奋剂条例 1、药品经营企业应当具备以下条件，并经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。 （1）专门的管理人员 （2）有专储仓库或者专储药柜 （3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。 （4）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规 2、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。 3、药品零售企业除经营胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 4、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。 5、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存2年。 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规 6、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 7、药品经营企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规 国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制 （国家局2008年12月8日发布） 1、药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售。 2、销售单位应跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素购进 1、蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产和定点批发企业购进。 2、蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照《首营企业和首营品种审核制度》进行审核外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽类激素生产／经营的证明文件。 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素销售 1、药品批发企业只能将蛋白同化制剂销售给合法的医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素的定