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中国医学装备2012年1月第9卷第1期 对常用耗材供应商资质管理的思考 陈润生 等 管理论坛 I 2 疾病控制机构常用医用耗材的属性和类别 应方却需提供相应的登记备案证明资料 ；第三类医疗 国家依据医疗器械的安全性、有效性和对人体潜在 器械则必须办有医疗器械经营许可证 ；对进 口的产品 危险性，对该类产品实行一、二、三类管理…，从生产、 必须提供进 口产品注册证 ，产品代理受权委托书；对 经营和使用上进行严格的管理规定。其中接触体内血液 首次洽谈业务的业务代表还应要求出示身份证原件并 或返体血液的高分子材料的医疗用品为三类管理产品。 提供复印件，与公司授权委托书上的身份证号码进行 按照 “国药监办[2002]324号”文件规定，体外诊断试剂 核对 ，三者必须一致 ，现在 已逐步要求业务员需持有 分为体外生物诊断试剂和体外化学及生化诊断试剂，前 上岗证。必要时采购人可根据提供的联系方式与经营 者按照药品类实施管理，后者按照医疗器械管理；消毒 公司或生产企业进行联系，加以确认。 剂按照 消毒管理办法》进行管理(见表1)。 3．2供应商资质证件的审核内容和注意事项 3 对供应商资质审核的程序和方法 采购单位必须严格按照 ((中华人民共和国药品管 3．1供应商资质证件的类别和认证 理法》、 医疗器械监督管理条例))和 消毒管理办 医疗器械供应方需提供的证件 ：①营业执照 ；② 法 ，对疾控机构医疗耗材购进的渠道、产品属性的 组织机构代码证 ；③税务登记证(国税、地税)；④医 管理类别不同，应加以区别有的放矢地审核资质文件 疗器械经营(生产)许可证(正、副本)；⑤加盖企业公章 的内容(见表2)。 和企业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件 ， 3．3资格证 明文件 的真实性 委托授权书明确规定授权范围；⑥业务员身份证原件 医疗机构在采购药品时首先审核供应商的资格证 及复印件 ；⑦市级(县级)药监部门登记备案表 ；⑧质 明文件是否真实，采购方仅凭复印件加盖公章，难以辨 量承诺书或质量保证书 ；⑨购销合同；⑩医疗器械产 其真假。为了避免虚假信息，除了查验要求供应商提供 品注册证和医疗器械注册登记表。 证照原件，同时提供盖有公章的复印件作为备案 。只 以上证件中，营业执照、医疗器械经营(生产)许 有通过严格的审验后，并通过注册所在地的药监管理部 可证 ，公司法人对业务员的授权委托书原件、业务员 门等渠道进行信息核实，避免供应商提供伪造的材料。 身份证复印件、医疗器械产品注册证和医疗器械注册 3．4资格证 明文件 的合法性 登记表是必不可少的，但第一类医疗器械或国家公布 审验加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可 的不需办证的第二类医疗器械可无经营许可证 ，而供 证、营业执照的复印件的合法性包括 ：单位是否为法 表1常用医用耗材的属性与管理类别 医用耗材名称 耗材属性 管理类别 产品注册审查批准部门 一 次性注射器(输液器)类 医疗器械 Ⅲ 国家食品药品监督管理局 体外生物诊断试剂(如：乙肝、丙肝、梅毒、艾滋、血型) 药品 国家食品药品监督管理局 体外化学诊断试剂(如：氨基转移酶) 医疗器械 Ⅱ 省、市药品监督管理局(审查批准) 消毒敷料等 医疗器械 I 省、市药品监督管理局(备案) 消毒剂 消毒类 中华人民共和国卫生部 表2不同渠道采购和消毒剂采购资质审核的区别 采购渠道 医疗器械 资质审核(复印件)内容 审批部门