傅立叶变换红外光谱仪的验证方案及报告模板.docVIP

编号：VL-IN-02 傅立叶变换红外光谱仪的验证  目录 1、傅立叶变换红外光谱仪验证方案 附：傅立叶变换红外光谱仪验证表式 2、傅立叶变换红外光谱仪验证报告 附：傅立叶变换红外光谱仪验证原始资料附件 3、傅立叶变换红外光谱仪验证报告批准意见  NICOLE330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪验证 方案 仪器验证工作小组 2009年8月 本方案制定人： 质检科： 2009年 月 日 本方案批准人： 厂质量厂长： 2009年 月 日 厂验证领导小组组长： 2009年 月 日  验证方案审批表 验证项目名称：NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪的验证 文件编号：VI-IN-02 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起草 质量检验科 相关部门确认会签 生产部门 质量管理部门 设备管理部门 车间 质量检验部门 微生物实验室 验证管理部门 质量厂长审批意见： 签名： 日期： 备 注 红外分光光度计验证方案 一概述： 1.1：验证的目的 仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。 1.2: NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪的配备情况 主机、电脑、HP3420彩喷打印机，操作系统WINDOWS2000等。 二、验证的目的： 对仪器的各项指标进行验证，以证实仪器的各项性能及适用性是否符合检测要求，最终确保检测数据的可靠性。 三、主要项目与控制标准 3.1安装环境确认 工作台:平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求 温度:工作温度:16-25℃ 湿度:20-60% 电源:220V±20V 频率:50-60HZ 电流:7.5A 接地：符合要求 3.2性能测定 项目： 可接受标准 噪声、漂移测试 少于5%T 按2005版药典符录规定测试 符合药典规定 四、验证工作部分： ㈠、资料文件确认部分： 设备随机资料满足指导操作、维护保养、修理的需要。 1.1见资料确认表 NO：1.1 1.2操作类文件应齐全 见资料确认表 NO：1.2 ㈡、安装确认部分： 2.1确认对象： NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪 质检科化学分析组 2.2确认项目与认可标准： NICOLE 330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪 见安装确认表 NO：2.1 2.3维修服务 单位名称：北京尼高力天光科贸有限公司 地 址：北京市北四环东路108号千鹤家园2号楼2404 邮 编：100029 联 系人：胡玉山 电 话：(维修站)010 上海丁进 ㈢、运行确认部分： 3.1目的为在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。 3.2 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认，对有关项目进行测定； 详见运行确认表 NO：3.1 四、验证工作小组组成及职责： 姓名 部门与职务 职责 组长 组织协调验证方案的制定，并协调各相关部门试验验证。 成 员 起草验证方案，参与性能验证，整理数据起草验证报告 参与数据检测 2009 年 月 日  NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪的验证 表式 NO1.1 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪随机资料核查确认表 序号 设备型号 操作使用说明书 维修指南 备件图 说明 1 NICOLE330FT-IR 备注 核查有/无。 有的注明存放地点。 如在档案室的注明档案编号 确认意见 检查确认人： 日期：2009年 月 日 NO1.2 NICOLE 330FT-IR傅立叶红外光谱仪 随机资料核查确认表操作资料核查确认表 序号 设备型号 操作规程或操作SOP 存放处 1 NICOLE330FT-IR 备 注 检查确认人： 日期：2009年 月 日 NO2.1 NIC