中药新药Ⅰ期临床试验受试者筛选的管理.pdfVIP

：!鱼Q： 器开机备用。按照出现的不良反应类型如过敏反应、 方面的数据，但是，和人体相比还是有很大的差异。 低血糖反应等抢救的SOP实施相应的抢救。 因此。试验药物用于人体将会产生什么效应，有哪些 ⑤ICu或抢救相关专业的医护人员到场后由其主 不良反应，常常难以预测，无经验可循。I期临床试 持抢救，I期病房医护人员协助抢救，必要时请其他 验的实际工作中发现，尽管I期临床试验中不良反应 相关专业科室会诊，组成抢救小组。 发生率较低，但仍然有一定的不良反应病例出现，甚 ⑥待患者生命指征较平稳后或根据病情转入ICU 至出现严重的不良反应。因此，应该认识到I期临床 等抢救条件更好的科室继续治疗。 试验是一个高风险的研究，如果发生严重的不良反 ⑦保留所有试验药物和试验有关的材料如注射液 应，将会给受试者、社会带来难以估量的伤害。所有 瓶、输液条和头皮针等，采集血、尿标本，以备检测。 从事I期临床试验的研究人员对受试者的安全监护决 ⑧按照“严重不良事件报告的SOP”报告发生的 不能抱有侥幸心理而掉以轻心，还是要举轻若重，有 严重不良事件。 备无患，以保障I期临床试验受试者的安全，保证I 期临床试验的顺利进行。 5结语 (编辑：梁进权) I期临床试验是新药首次用于人体，且受试者大 多为健康人群，尽管有临床前动物实验提供的安全陛 中药新药l期临床试验受试者筛选的管理 黄臻，曾 星，梁伟雄，苏展影(广州中医药大学第二临床医学院I期临床研究室，广州510120) 摘要：在中药新药I期，临床试验中，受试者筛选是一个重要环节。作者结合工作实际，对筛选受试者的目的、 意义、项目的制定、基本流程和注意事项，以及对筛选结果的临床评估进行了系统地归纳和总结。 关键词：I期临床试验；受试者筛选；管理 中图分类号：R285．6文献标识码：A 文章编号：1003—9783(2010)05—0560—03 I期临床试验是初步的I临床药理学及人体安全性 原则可以纳入肿瘤患者进行安全性和耐受性试验)或 评价【-】。在中药新药I期临床试验过程中，我们发现 特殊人群(老龄、幼龄、妊娠期／哺乳期妇女、部分 受试者筛选是一个十分重要的环节。筛选丁作的成败 肝／肾功能损害者)。在我们开展中药新药I期临床试 直接关系到试验能否顺利开展和对试验药物的客观评 验中，招募的对象主要是健康受试者，目的是观察健 价。因此，我们将受试者筛选的要点予以总结，以供 康人体对试验药物的耐受程度和进行药代动力学研 I期临床试验研究参考。 究，所以筛选合格的健康受试者十分重要。筛选丁作 是根据试验要求，对受试者是否处于健康状况进行客 l筛选目的和意义 观评价，这关系到I期临床试验的质量和试验药物的 任何药品上市前都必须经过I、Ⅱ、Ⅲ期I临床试 安全性评价。 验，以获得新药的有效性和安全性资料，中药新药也 不例外。临床试验受试者既可以是健康人，也可以是 2筛选项目的制定 患者(如细胞毒类药物毒性较大，根据风险／获益评估 通常I期临床研究室接到试验项目通知，经伦理 收稿日期：2010-02-01 Email：zengxing—china@163．corn。 基金项目： “重大新药创制”科技重大专项中药新药临床评价技术平台研究(2008zx09312--021)。 万方数据 中药新药与临床药理2010年9月第21卷第5期 ·561·